Efeitos da proteção cerebral com filtros versus reversão de fluxo na embolização cerebral após implante de stent na artéria carótida

Descrição dos Procedimentos a serem realizados

Regime de Medicação Pré-Procedimento A pré-medicação padrão com terapia antiplaquetária para CAS será usada para o estudo. Para minimizar o risco de eventos neurológicos relacionados à trombose do stent durante o procedimento, os indivíduos devem receber terapia antiplaquetária por no mínimo 48 a 72 horas antes do procedimento, incluindo: 1) Aspirina 325 mg ao dia e 2) Clopidogrel (Plavix® ) 75 mg duas vezes ao dia OU Ticlopidina (Ticlid®) 250 mg duas vezes ao dia

Uma dose prolongada de pré-medicação pode ser substituída pela administração de uma dose de ataque de terapia antiplaquetária pelo menos 4 horas antes da intervenção carotídea no dia do procedimento, para incluir: 1) Aspirina Uma dose de ataque de 650 mg de aspirina, desde que seja sem revestimento entérico ou liberação prolongada e 2) Clopidogrel (Plavix ®) 450 mg.

Procedimento: Os pacientes serão submetidos a CAS com stents carotídeos aprovados pela FDA sob proteção embólica com o dispositivo Accunet ou Gore NPS. Todos os procedimentos CAS serão realizados por acesso retrógrado a partir da artéria femoral comum. Os procedimentos CAS serão realizados usando uma unidade angiográfica fixa (Allura Xper FD20, Philips, Bothell, WA). Os detalhes do procedimento e os protocolos do CAS seguirão as técnicas descritas em detalhes anteriormente.14 O procedimento será realizado sob anestesia local com sedação mínima para facilitar a avaliação neurológica contínua. Estudos angiográficos basais serão realizados simultaneamente com o procedimento CAS. A angiografia diagnóstica será revisada para garantir que o paciente não atenda a nenhum critério angiográfico de exclusão aplicável. Uma vez que isso tenha sido determinado, a randomização será realizada. O filtro Accunet ou Gore NPS será utilizado de acordo com as instruções de uso. O acesso guiado por ultrassom à veia femoral ipsilateral ou contralateral será obtido se o paciente for randomizado para CAS com o Gore NPS. O monitoramento neurológico do nível de consciência do sujeito será avaliado a cada 5 a 10 minutos durante o procedimento CAS. Os pacientes considerados inelegíveis por critérios angiográficos serão considerados falhas de triagem e serão excluídos do estudo. Esses pacientes podem receber tratamento adicional fora do protocolo do estudo, de acordo com a prática usual e o padrão de atendimento.

Protocolo de Doppler Transcraniano: Os sinais de Doppler transcraniano, usando uma unidade digital portátil PMD/TCD espectral de 2 MHz (PMD150, Spencer Technologies, Seattle, WA), serão registrados a partir de artérias cerebrais médias bilaterais por meio de janelas transtemporais. A monitorização será iniciada na sala cirúrgica imediatamente antes do CAS e continuada até o final do caso ou por pelo menos 15 minutos após a retirada do sistema de neuroproteção. Uma estrutura de cabeça será usada para fixação da sonda de ultrassom e avaliação de fluxo contínuo no segmento M1 da artéria cerebral média (MCA). Vários parâmetros do TCD serão registrados: contagens de MES e detecção de microêmbolos durante as diferentes etapas do procedimento, velocidade média inicial do MCA, velocidade média do MCA durante o CAS e velocidade média final do MCA. O MES será identificado de acordo com as diretrizes recomendadas.31 Os dados serão armazenados em um disco rígido usando um sistema de codificação e serão analisados ​​off-line posteriormente por leitores que não terão acesso às informações do paciente.

Exames de ressonância magnética ponderada por difusão: todos os pacientes terão varreduras DW-MRI do cérebro obtidas dentro de 24 horas antes do CAS e 18 a 24 horas após o CAS. Os estudos DW-MRI pós-procedimento serão comparados aos estudos pré-procedimento para identificar novas lesões cerebrais isquêmicas relacionadas ao procedimento.32, 33 DW-MRI será obtido usando bobinas de cabeça padrão em scanners Siemens de 1,5 Tesla (Siemens Avanto ou Magnetom Sonata, Siemens, Erlangen, Alemanha). DW-MRI com sequência de imagem ecoplanar (B0 = 1000) e imagens de recuperação de inversão atenuada por fluido (FLAIR) serão obtidas em cortes axiais e coronais. Os estudos DW-MRI serão então avaliados por neurorradiologistas cegos para o estado clínico, o tipo de proteção embólica e os dados de TCD dos pacientes. Na ressonância magnética pós-procedimento, as lesões embólicas agudas serão definidas como áreas focais hiperintensas com sinal de difusão restrito, o que será confirmado pelo mapeamento do coeficiente de difusão aparente para descartar artefatos. Novas lesões cerebrais pós-procedimento consistentes com microembolias serão registradas em termos de localização e número para todos os exames DW-MRI realizados.