Effecten van cerebrale bescherming met filters versus stroomomkering op cerebrale embolisatie na halsslagaderstenting

Beschrijving van uit te voeren procedures

Medicatieregime vóór de procedure De standaard premedicatie met plaatjesaggregatieremmende therapie voor CAS zal worden gebruikt voor het onderzoek. Om het risico op neurologische gebeurtenissen die verband houden met stenttrombose tijdens de procedure te minimaliseren, moeten de proefpersonen gedurende minimaal 48 tot 72 uur voorafgaand aan de procedure een plaatjesaggregatieremmende therapie krijgen, waaronder: 1) Aspirine 325 mg per dag en 2) Clopidogrel (Plavix® ) 75 mg tweemaal daags OF Ticlopidine (Ticlid®) 250 mg tweemaal daags

Een langdurige dosis premedicatie kan worden vervangen door toediening van een oplaaddosis van plaatjesaggregatieremmers ten minste 4 uur voorafgaand aan de carotisinterventie op de dag van de procedure, inclusief: 1) Aspirine Een oplaaddosis van 650 mg aspirine, op voorwaarde dat het niet maagsapresistent of verlengde afgifte, en 2) Clopidogrel (Plavix ®) 450 mg.

Procedure: Patiënten ondergaan CAS met door de FDA goedgekeurde halsslagaderstents onder embolische bescherming met het Accunet-apparaat of de Gore NPS. Alle CAS-procedures worden uitgevoerd via retrograde toegang vanuit de gemeenschappelijke dijbeenslagader. CAS-procedures zullen worden uitgevoerd met behulp van een vaste angiografische eenheid (Allura Xper FD20, Philips, Bothell, WA). Procedurele details en CAS-protocollen zullen technieken volgen die eerder in detail zijn beschreven.14 De procedure zal worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving met minimale sedatie om continue neurologische evaluatie mogelijk te maken. Baseline angiografische onderzoeken zullen gelijktijdig met de CAS-procedure worden uitgevoerd. De diagnostische angiografie zal worden beoordeeld om er zeker van te zijn dat de patiënt niet voldoet aan de toepasselijke angiografische uitsluitingscriteria. Zodra dit is bepaald, zal randomisatie worden uitgevoerd. Het Accunet-filter of de Gore NPS wordt gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing. Echogeleide toegang tot de ipsilaterale of contralaterale dijbeenader wordt verkregen als de patiënt met de Gore NPS wordt gerandomiseerd naar CAS. Neurologische monitoring van het bewustzijnsniveau van de proefpersoon zal tijdens de CAS-procedure elke 5 tot 10 minuten worden geëvalueerd. Patiënten die op basis van angiografische criteria niet in aanmerking komen, worden beschouwd als mislukte screening en worden uitgesloten van het onderzoek. Deze patiënten kunnen volgens de gebruikelijke praktijk en zorgstandaard verdere behandeling krijgen buiten het onderzoeksprotocol om.

Transcraniaal Doppler-protocol: Transcraniële Doppler-signalen, met behulp van een draagbare digitale 2-MHz PMD/spectrale TCD-eenheid (PMD150, Spencer Technologies, Seattle, WA), zullen via transtemporale vensters worden opgenomen vanuit bilaterale middelste cerebrale slagaders. De bewaking wordt direct voor CAS in de operatiekamer gestart en voortgezet tot het einde van de casus of gedurende ten minste 15 minuten na verwijdering van het neuroprotectiesysteem. Er zal een hoofdframe worden gebruikt voor fixatie van ultrasone sondes en continue stroombeoordeling in het M1-segment van de middelste cerebrale arterie (MCA). Verschillende TCD-parameters zullen worden geregistreerd: MES-tellingen en detectie van micro-embolieën tijdens de verschillende stappen van de procedure, initiële MCA-gemiddelde snelheid, gemiddelde MCA-snelheid tijdens CAS en uiteindelijke gemiddelde MCA-snelheid. MES wordt geïdentificeerd volgens de aanbevolen richtlijnen.31 Gegevens worden met behulp van een coderingssysteem op een harde schijf opgeslagen en worden op een latere dag offline geanalyseerd door lezers die blind zijn voor patiënteninformatie.

Diffusiegewogen MRI-onderzoeken: Bij alle patiënten worden DW-MRI-scans van de hersenen gemaakt binnen 24 uur voorafgaand aan CAS en 18 tot 24 uur na CAS. Postprocedurele DW-MRI-onderzoeken zullen worden vergeleken met preprocedurele onderzoeken om nieuwe proceduregerelateerde ischemische cerebrale laesies te identificeren.32, 33 DW-MRI zal worden verkregen met behulp van standaard hoofdspoelen op 1,5 Tesla Siemens-scanners (Siemens Avanto of Magnetom Sonata, Siemens, Erlangen, Duitsland). DW-MRI met echo-planaire beeldvormingssequentie (B0 = 1000) en met vloeistof verzwakte inversieherstel (FLAIR) beelden zullen worden verkregen in axiale en coronale secties. De DW-MRI-onderzoeken zullen vervolgens worden geëvalueerd door neuroradiologen die blind zijn voor de klinische status, het type embolische bescherming en TCD-gegevens van de patiënten. Op de postprocedurele MRI zullen acute embolische laesies worden gedefinieerd als focale hyperintensieve gebieden met beperkt diffusiesignaal, wat zal worden bevestigd door het in kaart brengen van schijnbare diffusiecoëfficiënten om artefacten uit te sluiten. Nieuwe postprocedurele cerebrale laesies die consistent zijn met micro-embolieën zullen worden geregistreerd in termen van locatie en aantal voor alle uitgevoerde DW-MRI-onderzoeken.