Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Teknik med hög genomströmning för att driva bröstcancerpatienter till specifika fas I/II-prövningar av riktade medel (SAFIR-01)

3 maj 2017 uppdaterad av: UNICANCER

Hög känslighet för målinriktade medel har observerats hos patienter vars tumörceller uppvisar en genetisk/genomisk avreglering av målet (Kit-mutation, ERBB2-amplifiering, EGFR-mutationer) tillsammans med beroende av det givna målet. På senare tid har aktivering av "alternativa vägar" (Kras-mutation, PI3K-mutationer) rapporterats som en vanlig resistensmekanism mot tyrosinkinashämmare av enstaka medel (trastuzumab, cetuximab).

Från dessa data har hypotesen framkommit att identifiering av den avreglerade vägen genom nya molekylära verktyg skulle kunna göra det möjligt att föreslå en mer skräddarsydd riktad regim.

Baserat på dessa koncept berikar antalet fas I/II-studier deras populationer hos patienter som uppvisar specifika molekylära förändringar.

Högkapacitetsteknologier (array CGH, sekvensering, genuttrycksarray) identifierar avreglerade gener. Dessutom bestämmer dessa teknologier om sådana genomiska förändringar är enstaka (förväntad effekt av enstaka medel) eller multipla (motiv för kombination). I en pilotstudie som inkluderade 135 patienter utförde vi nyligen en kombination av array CGH och hot spot mutation array för att driva patienter in i fas I/II kliniska prövningar. Denna studie ledde till slutsatserna att högkapacitetsteknologier, dvs. är genomförbara (80 %) och robusta, ii. identifiera "målbara" genomiska förändringar i cirka 40 % av proverna.

I den aktuella studien kommer utredarna att utföra högkapacitetsteknologier för att driva 400 metastaserande bröstcancerpatienter in i specifika fas I/II-studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Metastaserad bröstcancer

Intervention / Behandling

Övrig: Biopsi

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

423

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Bordeaux, Frankrike
    - Institut Bergonie
  - Caen, Frankrike
    - Centre François Baclesse
  - Dijon, Frankrike
    - Centre Georges François Leclerc
  - Lille, Frankrike
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Frankrike
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Frankrike
    - Institut Paoli Calmettes
  - Montpellier, Frankrike
    - Centre Val d'Aurelle
  - Nancy, Frankrike
    - Centre Alexis Vautrin
  - Nantes, Frankrike
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest/ René Gauducheau
  - Nice, Frankrike
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Frankrike
    - Institut Curie
  - Reims, Frankrike
    - Institut Jean Godinot
  - Rennes, Frankrike
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Frankrike
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint-Cloud, Frankrike
    - Institut Curie/ René Huguenin
  - Strasbourg, Frankrike
    - Centre Paul Strauss
  - Toulouse, Frankrike
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif, Frankrike
    - Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnor eller män med metastaserad bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män och kvinnor med histologiskt diagnostiserad bröstcancer
Metastaserande återfall eller stadium IV bröstcancer vid diagnos
Metastaser mottagliga för biopsi
Ålder <70 år
PS 0/1
Ingen begränsning vad gäller antalet tidigare kemoterapi eller endokrina behandlingar

Exklusions kriterier:

Ålder <18
Förväntad livslängd <3 månader
Symtomatiska eller fortskridande hjärnmetastaser
Progressiva patienter vid tidpunkten för biopsi
LVEF <50 % (MUGA eller ultraljud)
Otillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion som visas av något av följande laboratorievärden:
Absolut antal neutrofiler < 1,5 x 109/L
Trombocytantal < 100 x 109/L
Hemoglobin < 90 g/L
ASAT/ALAT > 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) om inga påvisbara levermetastaser eller > 5 gånger ULN i närvaro av levermetastaser
Totalt bilirubin > 1,5 gånger ULN
Kreatinin >1,5 gånger ULN
Korrigerad kalcium > ULN
Fosfat > ULN
Onormal blodkoagulation som kontraindikerar biopsi
Patienter frihetsberövade eller placerade under en handledares överinseende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
antalet patienter som ingår i prövningar i tidiga faser som utvärderar riktade läkemedel Tidsram: ett år efter att ha erhållit molekylprofilen	Att använda hela genomet/integrerad biologisk metod för att driva patienter i tidiga kliniska prövningar. Målet är att inkludera minst 30 % av patienterna i en klinisk prövning som utvärderar målinriktat medel, enligt den molekylära förändringen som upptäckts på högkapacitetsteknologier	ett år efter att ha erhållit molekylprofilen

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
total överlevnad Tidsram: 3 år efter införandet i SAFIR	Att utvärdera effektiviteten av ett sådant patientval i termer av överlevnad	3 år efter införandet i SAFIR
Progressionsfri överlevnad Tidsram: 3 år efter införandet i SAFIR	Att utvärdera effektiviteten av ett sådant patientval i termer av progressionsfri överlevnad	3 år efter införandet i SAFIR
Att utvärdera effektiviteten av ett sådant patientval i termer av överlevnadssvarsfrekvens Tidsram: 3 år efter införandet i SAFIR	Att utvärdera effektiviteten av ett sådant patientval i termer av bästa svarsfrekvens	3 år efter införandet i SAFIR

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Utredare

Huvudutredare: Fabrice André, MD phD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

GRT01/0710 SAFIR-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .