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乳がん患者を特定の標的薬剤の第 I/II 相試験に導くハイスループット技術 (SAFIR-01)

2017年5月3日 更新者：UNICANCER

標的薬剤に対する高い感受性は、腫瘍細胞が標的の遺伝的/ゲノム的調節不全 (Kit 変異、ERBB2 増幅、EGFR 変異) とともに、特定の標的への中毒を示す患者で観察されています。 最近では、「代替経路」（Kras 変異、PI3K 変異）の活性化が、単剤チロシンキナーゼ阻害剤（トラスツズマブ、セツキシマブ）に対する一般的な耐性機序として報告されています。

これらのデータから、新しい分子ツールによる規制緩和された経路の特定により、より調整された標的療法を提案できるという仮説が浮かび上がりました。

これらの概念に基づいて、多数のフェーズ I/II 試験が、特定の分子変化を示す患者の集団を豊かにします。

ハイスループット技術 (アレイ CGH、配列決定、遺伝子発現アレイ) は、規制緩和された遺伝子を識別します。 さらに、これらの技術は、そのようなゲノム変化が単一（単一薬剤の期待される有効性）または複数（組み合わせの理論的根拠）であるかどうかを決定します。 135 人の患者を対象としたパイロット研究では、患者を第 I/II 相臨床試験に導くために、アレイ CGH とホット スポット変異アレイの組み合わせを最近実施しました。 この研究は、ハイスループット技術が i.実現可能（80％）であり、堅牢である、ii。 サンプルの約 40% で「ターゲティング可能な」ゲノム変化を識別します。

現在の研究では、研究者は高スループット技術を実行して、400 人の転移性乳がん患者を特定の第 I/II 相試験に駆り立てます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

423

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonie
      • Caen、フランス
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon、フランス
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille、フランス
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、フランス
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、フランス
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier、フランス
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nancy、フランス
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes、フランス
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/ René Gauducheau
      • Nice、フランス
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris、フランス
        • Institut Curie
      • Reims、フランス
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes、フランス
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen、フランス
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud、フランス
        • Institut Curie/ René Huguenin
      • Strasbourg、フランス
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse、フランス
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

転移性乳がんの女性または男性

説明

包含基準:

  • 組織学的に乳がんと診断された男性と女性
  • 診断時の転移性再発またはステージ IV の乳がん
  • 生検に適した転移
  • 年齢 <70 歳
  • PS0/1
  • 以前の化学療法または内分泌療法の回数に関する制限なし

除外基準:

  • 年齢 <18
  • 平均余命 <3 か月
  • 症候性または進行中の脳転移
  • 生検時の進行性患者
  • LVEF <50% (MUGAまたは超音波検査)
  • -次の検査値のいずれかによって示される不十分な骨髄予備または臓器機能：
  • 絶対好中球数 < 1.5 x 109/L
  • 血小板数 < 100 x 109/L
  • ヘモグロビン < 90 g/L
  • ASAT/ALAT 正常値の上限（ULN）の 2.5 倍以上（明らかな肝転移がない場合）、または肝転移がある場合は ULN の 5 倍以上
  • 総ビリルビン > ULNの1.5倍
  • クレアチニンがULNの1.5倍以上
  • 補正カルシウム > ULN
  • リン酸塩 > ULN
  • 生検を禁忌とする異常な血液凝固
  • 自由を剥奪された、またはチューターの権限下に置かれた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的薬を評価する初期段階試験に含まれる患者数
時間枠：分子プロファイル取得後1年
全ゲノム/統合生物学アプローチを使用して、初期の臨床試験で患者を駆り立てる。 目標は、ハイスループット技術で検出された分子変化に従って、標的薬剤を評価する臨床試験に患者の少なくとも 30% を含めることです。
分子プロファイル取得後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：SAFIRに組み入れてから3年
そのような患者選択の有効性を生存の観点から評価する
SAFIRに組み入れてから3年
無増悪生存
時間枠：SAFIRに組み入れてから3年
無増悪生存期間に関して、そのような患者選択の有効性を評価する
SAFIRに組み入れてから3年
そのような患者選択の有効性を生存反応率の観点から評価する
時間枠：SAFIRに組み入れてから3年
そのような患者選択の有効性を最良奏効率の観点から評価する
SAFIRに組み入れてから3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNICANCER

協力者

Ministry of Health, France
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

捜査官

  • 主任研究者：Fabrice André, MD phD、Institut Gustave Roussy, Villejuif, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月3日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GRT01/0710 SAFIR-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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