Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технологии высокой пропускной способности для привлечения пациентов с раком молочной железы к конкретным испытаниям таргетных агентов фазы I/II (SAFIR-01)

3 мая 2017 г. обновлено: UNICANCER

Высокая чувствительность к таргетным агентам отмечена у пациентов, у которых в опухолевых клетках наблюдается генетическая/геномная дерегуляция мишени (мутация Kit, амплификация ERBB2, мутации EGFR) в сочетании с зависимостью от данной мишени. Совсем недавно сообщалось об активации «альтернативных путей» (мутация Kras, мутации PI3K) как об общем механизме устойчивости к монотерапии ингибиторами тирозинкиназы (трастузумаб, цетуксимаб).

Из этих данных возникла гипотеза о том, что идентификация дерегулируемого пути с помощью новых молекулярных инструментов может позволить предложить более адаптированный целевой режим.

Основываясь на этих концепциях, количество исследований фазы I/II обогащает их популяции пациентами со специфическими молекулярными изменениями.

Технологии высокой пропускной способности (массив CGH, секвенирование, массив экспрессии генов) идентифицируют нерегулируемые гены. Кроме того, эти технологии определяют, являются ли такие геномные изменения одиночными (ожидаемая эффективность одного агента) или множественными (обоснование комбинации). В пилотном исследовании, в котором приняли участие 135 пациентов, мы недавно выполнили комбинацию массива CGH и массива мутаций в горячих точках, чтобы направить пациентов на клинические испытания фазы I/II. Это исследование привело к выводам, что высокопроизводительные технологии, т.е. выполнимы (80%) и надежны, ii. определить «целевые» геномные изменения примерно в 40% образцов.

В настоящем исследовании исследователи будут использовать высокопроизводительные технологии, чтобы привлечь 400 пациентов с метастатическим раком молочной железы к конкретным испытаниям фазы I/II.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

423

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonié
      • Caen, Франция
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Франция
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lille, Франция
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Франция
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Франция
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Франция
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nancy, Франция
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/ René Gauducheau
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция
        • Institut Curie
      • Reims, Франция
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Франция
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Франция
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Франция
        • Institut Curie/ René Huguenin
      • Strasbourg, Франция
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Франция
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщины или мужчины с метастатическим раком молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины с гистологически диагностированным раком молочной железы
  • Метастатический рецидив или рак молочной железы IV стадии при постановке диагноза
  • Метастазы, поддающиеся биопсии
  • Возраст <70 лет
  • ПС 0/1
  • Нет ограничений в отношении количества предшествующих курсов химиотерапии или эндокринной терапии.

Критерий исключения:

  • Возраст <18
  • Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев
  • Симптоматические или прогрессирующие метастазы в головной мозг
  • Прогрессирующие пациенты на момент биопсии
  • ФВ ЛЖ <50% (МУГА или УЗИ)
  • Неадекватные резервы костного мозга или функции органов, что подтверждается любым из следующих лабораторных показателей:
  • Абсолютное количество нейтрофилов < 1,5 x 109/л
  • Количество тромбоцитов < 100 x 109/л
  • Гемоглобин < 90 г/л
  • ASAT/ALAT более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), если нет явных метастазов в печень, или более чем в 5 раз превышает ВГН при наличии метастазов в печени.
  • Общий билирубин > 1,5 раза выше ВГН
  • Креатинин >1,5 раза выше ВГН
  • Скорректированный кальций > ВГН
  • Фосфат > ВГН
  • Аномальная свертываемость крови, которая противопоказана биопсии
  • Больные, лишенные свободы или находящиеся под опекой опекуна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество пациентов, включенных в ранние фазы исследований по оценке таргетных препаратов
Временное ограничение: через год после получения молекулярного профиля
Использовать подход полного генома/интегрированной биологии для управления пациентами в ранних клинических испытаниях. Цель состоит в том, чтобы включить не менее 30% пациентов в клиническое исследование, оценивающее целевое средство в соответствии с молекулярными изменениями, обнаруженными с помощью высокопроизводительных технологий.
через год после получения молекулярного профиля

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после включения в SAFIR
Оценить эффективность такого отбора пациентов с точки зрения выживаемости.
3 года после включения в SAFIR
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года после включения в SAFIR
Оценить эффективность такого отбора пациентов с точки зрения выживаемости без прогрессирования.
3 года после включения в SAFIR
Оценить эффективность такого отбора пациентов с точки зрения показателя выживаемости.
Временное ограничение: 3 года после включения в SAFIR
Оценить эффективность такого отбора пациентов с точки зрения наилучшей частоты ответов.
3 года после включения в SAFIR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Соавторы

Ministry of Health, France
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Следователи

  • Главный следователь: Fabrice André, MD phD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRT01/0710 SAFIR-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак молочной железы

Клинические исследования Биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться