高通量技术推动乳腺癌患者进行靶向药物的特定 I/II 期试验 (SAFIR-01)
2017年5月3日 更新者：UNICANCER
在肿瘤细胞表现出靶点遗传/基因组失调（Kit 突变、ERBB2 扩增、EGFR 突变）以及对给定靶点成瘾的患者中观察到对靶向药物的高度敏感性。 最近，“替代途径”（Kras 突变、PI3K 突变）的激活已被报道为对单一药剂酪氨酸激酶抑制剂（曲妥珠单抗、西妥昔单抗）的常见耐药机制。
从这些数据中出现了这样一个假设，即通过新的分子工具识别解除管制的途径可以允许提出更有针对性的靶向治疗方案。
基于这些概念，大量 I/II 期试验丰富了呈现特定分子改变的患者群体。
高通量技术（阵列 CGH、测序、基因表达阵列）识别失调的基因。 此外，这些技术决定了这种基因组改变是单一的（单一药物的预期功效）还是多重的（组合的理由）。 在一项包括 135 名患者的初步研究中，我们最近进行了阵列 CGH 和热点突变阵列的组合，以推动患者进入 I/II 期临床试验。 这项研究得出的结论是，高通量技术 i。是可行的（80%）和稳健的，ii。 在大约 40% 的样本中识别出“可靶向”的基因组改变。
在本研究中，研究人员将执行高通量技术以推动 400 名转移性乳腺癌患者进入特定的 I/II 期试验。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
423
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
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Caen、法国
- Centre Francois Baclesse
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Dijon、法国
- Centre Georges François Leclerc
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Lille、法国
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、法国
- Centre Léon Berard
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Marseille、法国
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、法国
- Centre Val D'Aurelle
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Nancy、法国
- Centre Alexis Vautrin
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Nantes、法国
- Institut de Cancérologie de l'Ouest/ René Gauducheau
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Nice、法国
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、法国
- Institut Curie
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Reims、法国
- Institut Jean Godinot
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Rennes、法国
- Centre Eugene Marquis
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Rouen、法国
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud、法国
- Institut Curie/ René Huguenin
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Strasbourg、法国
- Centre Paul Strauss
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Toulouse、法国
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、法国
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有转移性乳腺癌的女性或男性
描述
纳入标准：
- 经组织学诊断为乳腺癌的男性和女性
- 诊断时转移性复发或 IV 期乳腺癌
- 适合活检的转移灶
- 年龄<70岁
- 聚苯乙烯 0/1
- 对既往化疗或内分泌治疗的次数没有限制
排除标准：
- 年龄 <18
- 预期寿命<3个月
- 有症状或进行性脑转移
- 活检时进展的患者
- LVEF <50%（MUGA 或超声检查）
- 以下任何实验室值表明骨髓储备或器官功能不足：
- 中性粒细胞绝对计数 < 1.5 x 109/L
- 血小板计数 < 100 x 109/L
- 血红蛋白 < 90 克/升
- ASAT/ALAT > 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍（如果没有明显的肝转移）或 > 5 倍 ULN（存在肝转移）
- 总胆红素 > ULN 的 1.5 倍
- 肌酐 >1.5 倍 ULN
- 校正钙 > ULN
- 磷酸盐 > ULN
- 血液凝固异常表明活检禁忌
- 被剥夺自由或置于监护人管辖下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与评估靶向药物的早期试验的患者人数
大体时间：获得分子图谱一年后
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在早期临床试验中使用全基因组/整合生物学方法来驱动患者。
根据高通量技术检测到的分子变化，目标是将至少 30% 的患者纳入评估靶向药物的临床试验中
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获得分子图谱一年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：加入 SAFIR 3 年后
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评估此类患者选择在生存方面的疗效
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加入 SAFIR 3 年后
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无进展生存期
大体时间：加入 SAFIR 3 年后
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评估此类患者选择在无进展生存期方面的疗效
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加入 SAFIR 3 年后
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评估此类患者选择在生存反应率方面的功效
大体时间：加入 SAFIR 3 年后
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根据最佳反应率评估此类患者选择的功效
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加入 SAFIR 3 年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Fabrice André, MD phD、Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andre F, Delaloge S, Soria JC. Biology-driven phase II trials: what is the optimal model for molecular selection? J Clin Oncol. 2011 Apr 1;29(10):1236-8. doi: 10.1200/JCO.2010.31.6877. Epub 2011 Feb 22. No abstract available.
- Andre F, Bachelot T, Commo F, Campone M, Arnedos M, Dieras V, Lacroix-Triki M, Lacroix L, Cohen P, Gentien D, Adelaide J, Dalenc F, Goncalves A, Levy C, Ferrero JM, Bonneterre J, Lefeuvre C, Jimenez M, Filleron T, Bonnefoi H. Comparative genomic hybridisation array and DNA sequencing to direct treatment of metastatic breast cancer: a multicentre, prospective trial (SAFIR01/UNICANCER). Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):267-74. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70611-9. Epub 2014 Feb 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月10日
首次发布 (估计)
2011年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月3日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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活检的临床试验
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