Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tecnologías de alto rendimiento para llevar a los pacientes con cáncer de mama a ensayos específicos de fase I/II de agentes dirigidos (SAFIR-01)

3 de mayo de 2017 actualizado por: UNICANCER

Se ha observado una alta sensibilidad a los agentes dirigidos en pacientes cuyas células tumorales presentan una desregulación genética/genómica del objetivo (mutación de Kit, amplificación de ERBB2, mutaciones de EGFR) junto con adicción al objetivo dado. Más recientemente, se ha informado que la activación de "vías alternativas" (mutación de Kras, mutaciones de PI3K) es un mecanismo de resistencia común a los inhibidores de la tirosina cinasa como agente único (trastuzumab, cetuximab).

A partir de estos datos ha surgido la hipótesis de que la identificación de la vía desregulada a través de nuevas herramientas moleculares podría permitir proponer un régimen dirigido más personalizado.

Sobre la base de estos conceptos, numerosos ensayos de fase I/II enriquecen sus poblaciones en pacientes que presentan alteraciones moleculares específicas.

Las tecnologías de alto rendimiento (matriz CGH, secuenciación, matriz de expresión génica) identifican genes desregulados. Además, estas tecnologías determinan si dichas alteraciones genómicas son únicas (eficacia esperada del agente único) o múltiples (justificación de la combinación). En un estudio piloto que incluyó a 135 pacientes, recientemente realizamos una combinación de matriz CGH y matriz de mutación de puntos calientes para llevar a los pacientes a ensayos clínicos de fase I/II. Este estudio llevó a la conclusión de que las tecnologías de alto rendimiento i. son factibles (80%) y robustos, ii. identificar alteraciones genómicas "dirigidas" en alrededor del 40% de las muestras.

En el presente estudio, los investigadores realizarán tecnologías de alto rendimiento para llevar a 400 pacientes con cáncer de mama metastásico a ensayos específicos de fase I/II.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

423

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nancy, Francia
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/ René Gauducheau
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francia
        • Institut Curie/ René Huguenin
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres u hombres con cáncer de mama metastásico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres con cáncer de mama diagnosticado histológicamente
  • Recaída metastásica o cáncer de mama en estadio IV en el momento del diagnóstico
  • Metástasis susceptibles de biopsia
  • Edad <70 años
  • PS 0/1
  • Sin restricción en cuanto al número de quimioterapias previas o terapias endocrinas

Criterio de exclusión:

  • Edad <18
  • Esperanza de vida <3 meses
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o progresivas
  • Pacientes en progresión en el momento de la biopsia
  • FEVI <50% (MUGA o ultrasonografía)
  • Reserva inadecuada de médula ósea o función orgánica demostrada por cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
  • Recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x 109/L
  • Recuento de plaquetas < 100 x 109/L
  • Hemoglobina < 90 g/L
  • ASAT/ALAT > 2,5 veces el límite superior normal (LSN) si no hay metástasis hepáticas demostrables o > 5 veces el LSN en presencia de metástasis hepáticas
  • Bilirrubina total > 1,5 veces LSN
  • Creatinina >1,5 veces ULN
  • Calcio corregido > LSN
  • Fosfato > ULN
  • Coagulación sanguínea anormal que contraindica la biopsia
  • Pacientes privados de libertad o puestos bajo la autoridad de un tutor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes incluidos en ensayos de fase inicial que evalúan fármacos dirigidos
Periodo de tiempo: un año después de la obtención del perfil molecular
Utilizar un enfoque de genoma completo/biología integrada para impulsar a los pacientes en los primeros ensayos clínicos. El objetivo es incluir al menos el 30% de los pacientes en un ensayo clínico que evalúe el agente objetivo, según la alteración molecular detectada en tecnologías de alto rendimiento.
un año después de la obtención del perfil molecular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de la inclusión en SAFIR
Evaluar la eficacia de dicha selección de pacientes en términos de supervivencia.
3 años después de la inclusión en SAFIR
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años después de la inclusión en SAFIR
Evaluar la eficacia de dicha selección de pacientes en términos de supervivencia libre de progresión
3 años después de la inclusión en SAFIR
Evaluar la eficacia de dicha selección de pacientes en términos de tasa de respuesta de supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años después de la inclusión en SAFIR
Evaluar la eficacia de dicha selección de pacientes en términos de la mejor tasa de respuesta
3 años después de la inclusión en SAFIR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNICANCER

Colaboradores

Ministry of Health, France
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrice André, MD phD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GRT01/0710 SAFIR-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama metastásico

Ensayos clínicos sobre Biopsia

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir