Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce výkonné technologie, které přivedou pacientky s rakovinou prsu ke specifickým zkouškám fáze I/II s cílenými látkami (SAFIR-01)

3. května 2017 aktualizováno: UNICANCER

Vysoká citlivost na cílená agens byla pozorována u pacientů, jejichž nádorové buňky vykazují genetickou/genomickou deregulaci cíle (Kit mutace, ERBB2 amplifikace, EGFR mutace) spolu se závislostí na daném cíli. V nedávné době byla aktivace „alternativních cest“ (mutace Kras, mutace PI3K) popsána jako společný mechanismus rezistence vůči inhibitorům tyrosinkinázy s jedním činidlem (trastuzumab, cetuximab).

Z těchto dat vyplynula hypotéza, že identifikace deregulované dráhy prostřednictvím nových molekulárních nástrojů by mohla umožnit navrhnout více přizpůsobený cílený režim.

Na základě těchto koncepcí řada studií fáze I/II obohacuje jejich populace o pacienty se specifickými molekulárními změnami.

Vysoce výkonné technologie (pole CGH, sekvenování, genové expresní pole) identifikují deregulované geny. Kromě toho tyto technologie určují, zda jsou takové genomové změny jednoduché (očekávaná účinnost jediného činidla) nebo vícenásobné (důvod pro kombinaci). V pilotní studii, která zahrnovala 135 pacientů, jsme nedávno provedli kombinaci pole CGH a pole mutací hot spot, abychom přivedli pacienty do fáze I/II klinických studií. Tato studie vedla k závěrům, že vysoce výkonné technologie, tj. jsou proveditelné (80 %) a robustní, ii. identifikovat "cílitelné" genomové změny v přibližně 40 % vzorků.

V této studii budou výzkumníci provádět vysoce výkonné technologie, aby přivedli 400 pacientek s metastatickým karcinomem prsu do specifických studií fáze I/II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Metastatický karcinom prsu

Intervence / Léčba

Jiný: Biopsie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

423

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Bordeaux, Francie
    - Institut Bergonie
  - Caen, Francie
    - Centre François Baclesse
  - Dijon, Francie
    - Centre Georges François Leclerc
  - Lille, Francie
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Francie
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Francie
    - Institut Paoli Calmettes
  - Montpellier, Francie
    - Centre Val d'Aurelle
  - Nancy, Francie
    - Centre Alexis Vautrin
  - Nantes, Francie
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest/ René Gauducheau
  - Nice, Francie
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Francie
    - Institut Curie
  - Reims, Francie
    - Institut Jean Godinot
  - Rennes, Francie
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Francie
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint-Cloud, Francie
    - Institut Curie/ René Huguenin
  - Strasbourg, Francie
    - Centre Paul Strauss
  - Toulouse, Francie
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif, Francie
    - Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy nebo muži s metastatickým karcinomem prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy s histologicky diagnostikovaným karcinomem prsu
Metastatický relaps nebo stadium IV rakoviny prsu při diagnóze
Metastázy podléhající biopsii
Věk <70 let
PS 0/1
Žádné omezení, pokud jde o počet předchozích chemoterapií nebo endokrinních terapií

Kritéria vyloučení:

Věk <18
Předpokládaná délka života <3 měsíce
Symptomatické nebo progredující mozkové metastázy
Progresivní pacienti v době biopsie
LVEF <50 % (MUGA nebo ultrasonografie)
Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů, jak prokazují některé z následujících laboratorních hodnot:
Absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l
Počet krevních destiček < 100 x 109/l
Hemoglobin < 90 g/l
AST/ALAT > 2,5násobek horní hranice normálu (ULN), pokud nejsou žádné prokazatelné jaterní metastázy nebo > 5násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz
Celkový bilirubin > 1,5krát ULN
Kreatinin >1,5krát ULN
Korigovaný vápník > ULN
Fosfát > ULN
Abnormální koagulace krve, která kontraindikuje biopsii
Pacienti zbavení svobody nebo pod dohledem učitele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
počet pacientů zahrnutých do raných fází studií hodnotících cílené léky Časové okno: jeden rok po získání molekulárního profilu	Využití přístupu celého genomu / integrované biologie k řízení pacientů v raných klinických studiích. Cílem je zahrnout alespoň 30 % pacientů do klinické studie hodnotící cílenou látku podle molekulárních změn zjištěných u vysoce výkonných technologií	jeden rok po získání molekulárního profilu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
celkové přežití Časové okno: 3 roky po zařazení do SAFIR	Vyhodnotit účinnost takového výběru pacientů z hlediska přežití	3 roky po zařazení do SAFIR
Přežití bez progrese Časové okno: 3 roky po zařazení do SAFIR	Vyhodnotit účinnost takového výběru pacientů z hlediska přežití bez progrese	3 roky po zařazení do SAFIR
Vyhodnotit účinnost takového výběru pacientů z hlediska míry odpovědi přežití Časové okno: 3 roky po zařazení do SAFIR	Vyhodnotit účinnost takového výběru pacientů z hlediska míry nejlepší odpovědi	3 roky po zařazení do SAFIR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Fabrice André, MD phD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

GRT01/0710 SAFIR-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .