Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean suorituskyvyn teknologiat rintasyöpäpotilaiden ohjaamiseksi erityisiin vaiheen I/II kokeisiin kohdennetuilla aineilla (SAFIR-01)

keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: UNICANCER

Korkeaa herkkyyttä kohdennetuille aineille on havaittu potilailla, joiden kasvainsoluissa esiintyy kohteen geneettinen/genominen deregulaatio (Kit-mutaatio, ERBB2-amplifikaatio, EGFR-mutaatiot) sekä riippuvuus annetusta kohteesta. Viime aikoina "vaihtoehtoisten reittien" (Kras-mutaatio, PI3K-mutaatiot) aktivoitumisen on raportoitu olevan yleinen resistenssimekanismi yksittäisille tyrosiinikinaasi-inhibiittoreille (trastutsumabi, setuksimabi).

Näistä tiedoista on noussut hypoteesi, että sääntelemättömän reitin tunnistaminen uusien molekyylityökalujen avulla voisi antaa mahdollisuuden ehdottaa räätälöidympää kohdennettua hoito-ohjelmaa.

Näiden käsitteiden perusteella lukuisat vaiheen I/II kokeet rikastavat potilaiden populaatioita, joilla on spesifisiä molekyylimuutoksia.

Korkean suorituskyvyn tekniikat (array CGH, sekvensointi, geeniekspressio array) tunnistavat säätelemättömät geenit. Lisäksi nämä tekniikat määrittävät, ovatko tällaiset genomiset muutokset yksittäisiä (yksittäisen aineen odotettu teho) vai useita (yhdistelmän perusteet). Pilottitutkimuksessa, johon osallistui 135 potilasta, suoritimme äskettäin CGH-ryhmän ja hot spot -mutaatiosarjan yhdistelmän ohjataksemme potilaat vaiheen I/II kliinisiin kokeisiin. Tämä tutkimus johti päätelmiin, että korkean suorituskyvyn teknologiat i. ovat toteuttamiskelpoisia (80 %) ja kestäviä, ii. tunnistaa "kohdennettuja" genomimuutoksia noin 40 prosentissa näytteistä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat korkean suorituskyvyn teknologioita ohjatakseen 400 metastaattista rintasyöpäpotilasta tiettyihin vaiheen I/II tutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

423

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonie
      • Caen, Ranska
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Ranska
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Ranska
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Ranska
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nancy, Ranska
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, Ranska
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/ René Gauducheau
      • Nice, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska
        • Institut Curie
      • Reims, Ranska
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Ranska
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Ranska
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Ranska
        • Institut Curie/ René Huguenin
      • Strasbourg, Ranska
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Ranska
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

naiset tai miehet, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on histologisesti diagnosoitu rintasyöpä
  • Metastaattinen relapsi tai vaiheen IV rintasyöpä diagnoosin yhteydessä
  • Metastaasit, jotka voidaan tehdä biopsialla
  • Ikä <70 vuotta
  • PS 0/1
  • Ei rajoituksia aikaisempien kemoterapioiden tai endokriinisten hoitojen lukumäärästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18
  • Elinajanodote <3 kuukautta
  • Oireiset tai etenevät aivometastaasit
  • Progressiiviset potilaat biopsian aikana
  • LVEF <50 % (MUGA tai ultraääni)
  • Riittämätön luuytimen reservi tai elintoiminto, joka on osoitettu jollakin seuraavista laboratorioarvoista:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/l
  • Verihiutalemäärä < 100 x 109/l
  • Hemoglobiini < 90 g/l
  • ASAT/ALAT > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), jos ei osoitettavissa maksametastaasseja tai > 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini > 1,5 kertaa ULN
  • Korjattu kalsium > ULN
  • Fosfaatti > ULN
  • Epänormaali veren hyytyminen, joka on vasta-aiheinen biopsialle
  • Potilaat, joille on riistetty vapaus tai jotka on asetettu tutorin alaisiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdennettuja lääkkeitä arvioiviin varhaisen vaiheen tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: vuoden kuluttua molekyyliprofiilin saamisesta
Käyttää koko genomin / integroidun biologian lähestymistapaa potilaiden ohjaamiseen varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa. Tavoitteena on saada vähintään 30 % potilaista mukaan kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan kohdennettua ainetta korkean suorituskyvyn teknologioissa havaitun molekyylimuutoksen mukaan.
vuoden kuluttua molekyyliprofiilin saamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta SAFIRiin sisällyttämisen jälkeen
Arvioida tällaisen potilasvalinnan tehokkuutta eloonjäämisen kannalta
3 vuotta SAFIRiin sisällyttämisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta SAFIRiin sisällyttämisen jälkeen
Arvioida tällaisen potilasvalinnan tehokkuutta etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta
3 vuotta SAFIRiin sisällyttämisen jälkeen
Arvioida tällaisen potilasvalinnan tehokkuutta eloonjäämisvasteen suhteen
Aikaikkuna: 3 vuotta SAFIRiin sisällyttämisen jälkeen
Arvioida tällaisen potilasvalinnan tehokkuutta parhaan vasteen suhteen
3 vuotta SAFIRiin sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabrice André, MD phD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRT01/0710 SAFIR-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa