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Tecnologie ad alto rendimento per indirizzare i pazienti affetti da cancro al seno a sperimentazioni specifiche di fase I/II di agenti mirati (SAFIR-01)

3 maggio 2017 aggiornato da: UNICANCER

È stata osservata un'elevata sensibilità agli agenti mirati in pazienti le cui cellule tumorali presentano una deregolazione genetica/genomica del bersaglio (mutazione Kit, amplificazione ERBB2, mutazioni EGFR) insieme alla dipendenza dal bersaglio dato. Più recentemente, l'attivazione di "percorsi alternativi" (mutazione Kras, mutazioni PI3K) è stata segnalata come meccanismo di resistenza comune agli inibitori della tirosina chinasi a singolo agente (trastuzumab, cetuximab).

Da questi dati è emersa l'ipotesi che l'identificazione del percorso deregolato attraverso nuovi strumenti molecolari potrebbe consentire di proporre un regime mirato più personalizzato.

Sulla base di questi concetti, numerosi studi di fase I/II arricchiscono le loro popolazioni in pazienti che presentano specifiche alterazioni molecolari.

Le tecnologie ad alto rendimento (array CGH, sequenziamento, array di espressione genica) identificano i geni deregolamentati. Inoltre, queste tecnologie determinano se tali alterazioni genomiche sono singole (efficacia attesa del singolo agente) o multiple (motivazione della combinazione). In uno studio pilota che ha incluso 135 pazienti, abbiamo recentemente eseguito una combinazione di matrice CGH e matrice di mutazione hot spot per guidare i pazienti negli studi clinici di fase I/II. Questo studio ha portato alla conclusione che le tecnologie ad alto rendimento i. sono fattibili (80%) e robusti, ii. identificare alterazioni genomiche "mirabili" in circa il 40% dei campioni.

Nel presente studio, i ricercatori eseguiranno tecnologie ad alto rendimento per guidare 400 pazienti con carcinoma mammario metastatico in specifici studi di fase I/II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

423

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francia
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nancy, Francia
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/ René Gauducheau
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Institut Curie
      • Reims, Francia
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francia
        • Institut Curie/ René Huguenin
      • Strasbourg, Francia
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne o uomini con carcinoma mammario metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne con carcinoma mammario diagnosticato istologicamente
  • Recidiva metastatica o carcinoma mammario in stadio IV alla diagnosi
  • Metastasi suscettibili di biopsia
  • Età <70 anni
  • PS 0/1
  • Nessuna restrizione per quanto riguarda il numero di precedenti chemioterapie o terapie endocrine

Criteri di esclusione:

  • Età <18
  • Aspettativa di vita <3 mesi
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o in progressione
  • Pazienti progressivi al momento della biopsia
  • LVEF <50% (MUGA o ecografia)
  • Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione d'organo come dimostrato da uno dei seguenti valori di laboratorio:
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1,5 x 109/L
  • Conta piastrinica < 100 x 109/L
  • Emoglobina < 90 g/L
  • AST/ALAT > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o > 5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche
  • Bilirubina totale > 1,5 volte ULN
  • Creatinina > 1,5 volte ULN
  • Calcio corretto > ULN
  • Fosfato > ULN
  • Coagulazione del sangue anormale che controindica la biopsia
  • Pazienti privati ​​della libertà o posti sotto l'autorità di un tutore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti inclusi negli studi in fase iniziale che valutano farmaci mirati
Lasso di tempo: un anno dopo aver ottenuto il profilo molecolare
Utilizzare l'approccio dell'intero genoma / biologia integrata per guidare i pazienti nei primi studi clinici. L'obiettivo è includere almeno il 30% dei pazienti in uno studio clinico che valuti l'agente mirato, in base all'alterazione molecolare rilevata sulle tecnologie ad alto rendimento
un anno dopo aver ottenuto il profilo molecolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inclusione in SAFIR
Valutare l'efficacia di tale selezione dei pazienti in termini di sopravvivenza
3 anni dopo l'inclusione in SAFIR
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inclusione in SAFIR
Valutare l'efficacia di tale selezione di pazienti in termini di sopravvivenza libera da progressione
3 anni dopo l'inclusione in SAFIR
Valutare l'efficacia di tale selezione dei pazienti in termini di tasso di risposta di sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inclusione in SAFIR
Valutare l'efficacia di tale selezione dei pazienti in termini di miglior tasso di risposta
3 anni dopo l'inclusione in SAFIR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Collaboratori

Ministry of Health, France
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrice André, MD phD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRT01/0710 SAFIR-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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