Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologier med høj kapacitet til at drive brystkræftpatienter til specifikke fase I/II-forsøg med målrettede midler (SAFIR-01)

3. maj 2017 opdateret af: UNICANCER

Høj følsomhed over for målrettede midler er blevet observeret hos patienter, hvis tumorceller præsenterer en genetisk/genomisk deregulering af målet (Kit-mutation, ERBB2-amplifikation, EGFR-mutationer) sammen med afhængighed af det givne mål. For nylig er aktivering af "alternative veje" (Kras-mutation, PI3K-mutationer) blevet rapporteret som en almindelig resistensmekanisme over for enkelt-agent tyrosinkinaseinhibitorer (trastuzumab, cetuximab).

Ud fra disse data er den hypotese fremkommet, at identifikation af den deregulerede vej gennem nye molekylære værktøjer kunne give mulighed for at foreslå et mere skræddersyet målrettet regime.

Baseret på disse koncepter beriger antallet af fase I/II-forsøg deres populationer hos patienter med specifikke molekylære ændringer.

High throughput teknologier (array CGH, sekventering, genekspression array) identificerer deregulerede gener. Derudover bestemmer disse teknologier, om sådanne genomiske ændringer er enkeltstående (forventet effekt af enkelt middel) eller multiple (rationale for kombination). I et pilotstudie, der omfattede 135 patienter, udførte vi for nylig en kombination af array CGH og hot spot mutation array for at drive patienter ind i fase I/II kliniske forsøg. Denne undersøgelse førte til de konklusioner, at højkapacitetsteknologier, dvs. er gennemførlige (80%) og robuste, ii. identificere "målrettede" genomiske ændringer i omkring 40 % af prøverne.

I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre højkapacitetsteknologier for at drive 400 metastaserende brystkræftpatienter ind i specifikke fase I/II-forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

423

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankrig
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrig
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/ René Gauducheau
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Reims, Frankrig
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrig
        • Institut Curie/ René Huguenin
      • Strasbourg, Frankrig
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder eller mænd med metastaserende brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med histologisk diagnosticeret brystkræft
  • Metastatisk tilbagefald eller stadium IV brystkræft ved diagnose
  • Metastaser modtagelige for biopsi
  • Alder <70 år
  • PS 0/1
  • Ingen begrænsning med hensyn til antallet af tidligere kemoterapi eller endokrine behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Forventet levetid <3 måneder
  • Symptomatiske eller fremadskridende hjernemetastaser
  • Progressive patienter på tidspunktet for biopsi
  • LVEF <50 % (MUGA eller ultralyd)
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion som vist ved en af ​​følgende laboratorieværdier:
  • Absolut neutrofiltal < 1,5 x 109/L
  • Blodpladeantal < 100 x 109/L
  • Hæmoglobin < 90 g/L
  • ASAT/ALAT > 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), hvis der ikke kan påvises levermetastaser eller > 5 gange ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser
  • Total bilirubin > 1,5 gange ULN
  • Kreatinin >1,5 gange ULN
  • Korrigeret calcium > ULN
  • Fosfat > ULN
  • Unormal blodkoagulation, der kontraindikerer biopsi
  • Patienter, der er frihedsberøvet eller placeret under en vejleders myndighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter inkluderet i tidlige faseforsøg, der evaluerede målrettede lægemidler
Tidsramme: et år efter opnåelse af den molekylære profil
At bruge hele genom / integreret biologi tilgang til at drive patienter i tidlige kliniske forsøg. Målet er at inkludere mindst 30 % af patienterne i et klinisk forsøg, der evaluerer målrettet middel, ifølge den molekylære ændring, der er opdaget på højgennemstrømningsteknologier
et år efter opnåelse af den molekylære profil

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter optagelse i SAFIR
At evaluere effektiviteten af ​​en sådan patientudvælgelse med hensyn til overlevelse
3 år efter optagelse i SAFIR
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter optagelse i SAFIR
At evaluere effektiviteten af ​​en sådan patientudvælgelse med hensyn til progressionsfri overlevelse
3 år efter optagelse i SAFIR
At evaluere effektiviteten af ​​en sådan patientudvælgelse med hensyn til overlevelsesresponsrate
Tidsramme: 3 år efter optagelse i SAFIR
At evaluere effektiviteten af ​​en sådan patientvalg i form af bedste responsrate
3 år efter optagelse i SAFIR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrice André, MD phD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRT01/0710 SAFIR-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner