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Hochdurchsatztechnologien, um Brustkrebspatientinnen zu spezifischen Phase-I/II-Studien mit zielgerichteten Wirkstoffen zu führen (SAFIR-01)

3. Mai 2017 aktualisiert von: UNICANCER

Eine hohe Empfindlichkeit gegenüber zielgerichteten Wirkstoffen wurde bei Patienten beobachtet, deren Tumorzellen eine genetische/genomische Deregulierung des Ziels (Kit-Mutation, ERBB2-Amplifikation, EGFR-Mutationen) zusammen mit einer Abhängigkeit von dem gegebenen Ziel aufweisen. In jüngerer Zeit wurde über die Aktivierung „alternativer Signalwege“ (Kras-Mutation, PI3K-Mutationen) als häufiger Resistenzmechanismus gegen Tyrosinkinase-Hemmer mit Einzelwirkstoffen (Trastuzumab, Cetuximab) berichtet.

Aus diesen Daten ist die Hypothese hervorgegangen, dass die Identifizierung des deregulierten Signalwegs durch neue molekulare Werkzeuge es ermöglichen könnte, ein maßgeschneidertes zielgerichtetes Regime vorzuschlagen.

Basierend auf diesen Konzepten bereichern zahlreiche Phase-I/II-Studien ihre Patientenpopulationen mit spezifischen molekularen Veränderungen.

Hochdurchsatztechnologien (Array CGH, Sequenzierung, Genexpressionsarray) identifizieren deregulierte Gene. Darüber hinaus bestimmen diese Technologien, ob solche genomischen Veränderungen einzeln (erwartete Wirksamkeit eines einzelnen Mittels) oder mehrfach (Gründe für die Kombination) auftreten. In einer Pilotstudie mit 135 Patienten haben wir kürzlich eine Kombination aus Array-CGH und Hot-Spot-Mutations-Array durchgeführt, um Patienten in klinische Studien der Phase I/II zu führen. Diese Studie führte zu den Schlussfolgerungen, dass Hochdurchsatztechnologien i. machbar (80 %) und robust sind, ii. in rund 40 % der Proben "zielgerichtete" genomische Veränderungen identifizieren.

In der vorliegenden Studie werden die Forscher Hochdurchsatztechnologien anwenden, um 400 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs in spezifische Phase-I/II-Studien zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonié
      • Caen, Frankreich
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankreich
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/ René Gauducheau
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie
      • Reims, Frankreich
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • Institut Curie/ René Huguenin
      • Strasbourg, Frankreich
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen oder Männer mit metastasiertem Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit histologisch diagnostiziertem Brustkrebs
  • Metastasierter Rückfall oder Brustkrebs im Stadium IV zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Biopsiefähige Metastasen
  • Alter <70 Jahre alt
  • PS 0/1
  • Keine Einschränkung hinsichtlich der Anzahl vorangegangener Chemotherapien oder endokriner Therapien

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18
  • Lebenserwartung <3 Monate
  • Symptomatische oder fortschreitende Hirnmetastasen
  • Progressive Patienten zum Zeitpunkt der Biopsie
  • LVEF <50 % (MUGA oder Ultraschall)
  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion, nachgewiesen durch einen der folgenden Laborwerte:
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 109/l
  • Thrombozytenzahl < 100 x 109/l
  • Hämoglobin < 90 g/l
  • ASAT/ALAT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorhanden sind, oder > 5-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
  • Gesamtbilirubin > 1,5 mal ULN
  • Kreatinin > 1,5 mal ULN
  • Korrigiertes Kalzium > ULN
  • Phosphat > ​​ULN
  • Abnorme Blutgerinnung, die eine Biopsie kontraindiziert
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen oder der Aufsicht eines Betreuers unterstellt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die in Studien in der Frühphase zur Bewertung zielgerichteter Medikamente eingeschlossen wurden
Zeitfenster: ein Jahr nach Erhalt des Molekularprofils
Verwendung des Gesamtgenom-/integrierten Biologieansatzes, um Patienten in frühen klinischen Studien voranzubringen. Ziel ist es, mindestens 30 % der Patienten in eine klinische Studie einzubeziehen, in der zielgerichtete Wirkstoffe bewertet werden, entsprechend der molekularen Veränderung, die mit Hochdurchsatztechnologien festgestellt wurde
ein Jahr nach Erhalt des Molekularprofils

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme in SAFIR
Bewertung der Wirksamkeit einer solchen Patientenauswahl in Bezug auf das Überleben
3 Jahre nach Aufnahme in SAFIR
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme in SAFIR
Bewertung der Wirksamkeit einer solchen Patientenauswahl im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben
3 Jahre nach Aufnahme in SAFIR
Bewertung der Wirksamkeit einer solchen Patientenauswahl in Bezug auf die Überlebensreaktionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme in SAFIR
Bewertung der Wirksamkeit einer solchen Patientenauswahl im Hinblick auf die beste Ansprechrate
3 Jahre nach Aufnahme in SAFIR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrice André, MD phD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRT01/0710 SAFIR-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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