Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áteresztőképességű technológiák a mellrákos betegek specifikus I/II. fázisú, célzott szerek vizsgálatára való ösztönzésére (SAFIR-01)

2017. május 3. frissítette: UNICANCER

A célzott szerekkel szembeni nagy érzékenységet figyeltek meg olyan betegeknél, akiknek daganatsejtjei a célpont genetikai/genomikus deregulációját mutatják (Kit mutáció, ERBB2 amplifikáció, EGFR mutációk), az adott célponttól való függéssel együtt. A közelmúltban az "alternatív útvonalak" (Kras mutáció, PI3K mutációk) aktiválásáról számoltak be, mint az egyszeri hatású tirozin kináz inhibitorokkal (trastuzumab, cetuximab) szembeni általános rezisztencia mechanizmusként.

Ezekből az adatokból az a hipotézis alakult ki, hogy a deregulált útvonal új molekuláris eszközökkel történő azonosítása lehetővé tenné egy személyre szabottabb célzott kezelési rend javaslatát.

Ezen elképzelések alapján az I/II. fázisú vizsgálatok száma gazdagítja a populációt olyan betegekben, akik specifikus molekuláris elváltozásokat mutatnak.

A nagy teljesítményű technológiák (array CGH, szekvenálás, génexpressziós tömb) azonosítják a deregulált géneket. Ezen túlmenően ezek a technológiák meghatározzák, hogy az ilyen genomi változások egyszeriek (egyszeres hatóanyag várható hatékonysága) vagy többszörösek (a kombináció indoka). Egy 135 beteg bevonásával készült kísérleti tanulmányban nemrégiben egy tömb CGH és hot spot mutációs tömb kombinációját hajtottuk végre annak érdekében, hogy a betegeket az I/II. fázisú klinikai vizsgálatokba irányítsuk. Ez a tanulmány arra a következtetésre vezetett, hogy a nagy áteresztőképességű technológiák i. megvalósíthatóak (80%) és robusztusak, ii. a minták körülbelül 40%-ában azonosítani a "célozható" genomiális változásokat.

A jelen tanulmányban a kutatók nagy teljesítményű technológiákat alkalmaznak, hogy 400 áttétes emlőrákos beteget specifikus I/II. fázisú vizsgálatokba vonjanak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Áttétes emlőrák

Beavatkozás / kezelés

Egyéb: Biopszia

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

423

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Bordeaux, Franciaország
    - Institut Bergonie
  - Caen, Franciaország
    - Centre François Baclesse
  - Dijon, Franciaország
    - Centre Georges François Leclerc
  - Lille, Franciaország
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Franciaország
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Franciaország
    - Institut Paoli Calmettes
  - Montpellier, Franciaország
    - Centre Val d'Aurelle
  - Nancy, Franciaország
    - Centre Alexis Vautrin
  - Nantes, Franciaország
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest/ René Gauducheau
  - Nice, Franciaország
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Franciaország
    - Institut Curie
  - Reims, Franciaország
    - Institut Jean Godinot
  - Rennes, Franciaország
    - Centre Eugene Marquis
  - Rouen, Franciaország
    - Centre Henri Becquerel
  - Saint-Cloud, Franciaország
    - Institut Curie/ René Huguenin
  - Strasbourg, Franciaország
    - Centre Paul Strauss
  - Toulouse, Franciaország
    - Institut Claudius Regaud
  - Villejuif, Franciaország
    - Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

áttétes emlőrákban szenvedő nők vagy férfiak

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szövettanilag diagnosztizált emlőrákos férfiak és nők
Áttétes relapszus vagy IV. stádiumú emlőrák a diagnóziskor
Biopsziára alkalmas metasztázisok
Életkor <70 év
PS 0/1
Nincs korlátozás a korábbi kemoterápiás vagy endokrin terápiák számát illetően

Kizárási kritériumok:

Életkor <18
Várható élettartam <3 hónap
Tünetekkel járó vagy előrehaladó agyi metasztázisok
Progresszív betegek a biopszia idején
LVEF <50% (MUGA vagy ultrahang)
Nem megfelelő csontvelő-tartalék vagy szervműködés, amelyet a következő laboratóriumi értékek bármelyike igazol:
Abszolút neutrofilszám < 1,5 x 109/L
Thrombocytaszám < 100 x 109/L
Hemoglobin < 90 g/l
ASAT/ALAT > a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese, ha nincsenek kimutatható májmetasztázisok, vagy > 5-szöröse a normálérték felső határának májmetasztázisok jelenlétében
Az összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának
Kreatinin > 1,5-szerese a felső határértéknek
Korrigált kalcium > ULN
Foszfát > ULN
Rendellenes véralvadás, amely ellenjavallt biopszia
A szabadságtól megfosztott vagy oktatói felügyelet alá helyezett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
a célzott gyógyszereket értékelő korai fázisú vizsgálatokba bevont betegek száma Időkeret: egy évvel a molekulaprofil megszerzése után	A teljes genom / integrált biológia megközelítés alkalmazása a betegek korai klinikai vizsgálatokba való behajtására. A cél az, hogy a betegek legalább 30%-át bevonják a célzott szert értékelő klinikai vizsgálatba, a nagy teljesítményű technológiákon észlelt molekuláris elváltozásnak megfelelően.	egy évvel a molekulaprofil megszerzése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
általános túlélés Időkeret: 3 évvel a SAFIR-be való felvétel után	Az ilyen betegkiválasztás hatékonyságának értékelése a túlélés szempontjából	3 évvel a SAFIR-be való felvétel után
Progressziómentes túlélés Időkeret: 3 évvel a SAFIR-be való felvétel után	Az ilyen betegkiválasztás hatékonyságának értékelése a progressziómentes túlélés szempontjából	3 évvel a SAFIR-be való felvétel után
Az ilyen betegek kiválasztásának hatékonyságának értékelése a túlélési válaszarány szempontjából Időkeret: 3 évvel a SAFIR-be való felvétel után	Az ilyen betegkiválasztás hatékonyságának értékelése a legjobb válaszarány szempontjából	3 évvel a SAFIR-be való felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Együttműködők

Ministry of Health, France

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Nyomozók

Kutatásvezető: Fabrice André, MD phD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, FRANCE

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

GRT01/0710 SAFIR-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .