- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01414933
Nagy áteresztőképességű technológiák a mellrákos betegek specifikus I/II. fázisú, célzott szerek vizsgálatára való ösztönzésére (SAFIR-01)
A célzott szerekkel szembeni nagy érzékenységet figyeltek meg olyan betegeknél, akiknek daganatsejtjei a célpont genetikai/genomikus deregulációját mutatják (Kit mutáció, ERBB2 amplifikáció, EGFR mutációk), az adott célponttól való függéssel együtt. A közelmúltban az "alternatív útvonalak" (Kras mutáció, PI3K mutációk) aktiválásáról számoltak be, mint az egyszeri hatású tirozin kináz inhibitorokkal (trastuzumab, cetuximab) szembeni általános rezisztencia mechanizmusként.
Ezekből az adatokból az a hipotézis alakult ki, hogy a deregulált útvonal új molekuláris eszközökkel történő azonosítása lehetővé tenné egy személyre szabottabb célzott kezelési rend javaslatát.
Ezen elképzelések alapján az I/II. fázisú vizsgálatok száma gazdagítja a populációt olyan betegekben, akik specifikus molekuláris elváltozásokat mutatnak.
A nagy teljesítményű technológiák (array CGH, szekvenálás, génexpressziós tömb) azonosítják a deregulált géneket. Ezen túlmenően ezek a technológiák meghatározzák, hogy az ilyen genomi változások egyszeriek (egyszeres hatóanyag várható hatékonysága) vagy többszörösek (a kombináció indoka). Egy 135 beteg bevonásával készült kísérleti tanulmányban nemrégiben egy tömb CGH és hot spot mutációs tömb kombinációját hajtottuk végre annak érdekében, hogy a betegeket az I/II. fázisú klinikai vizsgálatokba irányítsuk. Ez a tanulmány arra a következtetésre vezetett, hogy a nagy áteresztőképességű technológiák i. megvalósíthatóak (80%) és robusztusak, ii. a minták körülbelül 40%-ában azonosítani a "célozható" genomiális változásokat.
A jelen tanulmányban a kutatók nagy teljesítményű technológiákat alkalmaznak, hogy 400 áttétes emlőrákos beteget specifikus I/II. fázisú vizsgálatokba vonjanak be.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Institut Bergonié
-
Caen, Franciaország
- Centre francois Baclesse
-
Dijon, Franciaország
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Franciaország
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Franciaország
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Franciaország
- Centre Val D'Aurelle
-
Nancy, Franciaország
- Centre Alexis Vautrin
-
Nantes, Franciaország
- Institut de Cancérologie de l'Ouest/ René Gauducheau
-
Nice, Franciaország
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Franciaország
- Institut Curie
-
Reims, Franciaország
- Institut Jean Godinot
-
Rennes, Franciaország
- Centre Eugène Marquis
-
Rouen, Franciaország
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Franciaország
- Institut Curie/ René Huguenin
-
Strasbourg, Franciaország
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Franciaország
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Franciaország
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag diagnosztizált emlőrákos férfiak és nők
- Áttétes relapszus vagy IV. stádiumú emlőrák a diagnóziskor
- Biopsziára alkalmas metasztázisok
- Életkor <70 év
- PS 0/1
- Nincs korlátozás a korábbi kemoterápiás vagy endokrin terápiák számát illetően
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Várható élettartam <3 hónap
- Tünetekkel járó vagy előrehaladó agyi metasztázisok
- Progresszív betegek a biopszia idején
- LVEF <50% (MUGA vagy ultrahang)
- Nem megfelelő csontvelő-tartalék vagy szervműködés, amelyet a következő laboratóriumi értékek bármelyike igazol:
- Abszolút neutrofilszám < 1,5 x 109/L
- Thrombocytaszám < 100 x 109/L
- Hemoglobin < 90 g/l
- ASAT/ALAT > a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese, ha nincsenek kimutatható májmetasztázisok, vagy > 5-szöröse a normálérték felső határának májmetasztázisok jelenlétében
- Az összbilirubin > 1,5-szerese a normálérték felső határának
- Kreatinin > 1,5-szerese a felső határértéknek
- Korrigált kalcium > ULN
- Foszfát > ULN
- Rendellenes véralvadás, amely ellenjavallt biopszia
- A szabadságtól megfosztott vagy oktatói felügyelet alá helyezett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a célzott gyógyszereket értékelő korai fázisú vizsgálatokba bevont betegek száma
Időkeret: egy évvel a molekulaprofil megszerzése után
|
A teljes genom / integrált biológia megközelítés alkalmazása a betegek korai klinikai vizsgálatokba való behajtására.
A cél az, hogy a betegek legalább 30%-át bevonják a célzott szert értékelő klinikai vizsgálatba, a nagy teljesítményű technológiákon észlelt molekuláris elváltozásnak megfelelően.
|
egy évvel a molekulaprofil megszerzése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
általános túlélés
Időkeret: 3 évvel a SAFIR-be való felvétel után
|
Az ilyen betegkiválasztás hatékonyságának értékelése a túlélés szempontjából
|
3 évvel a SAFIR-be való felvétel után
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a SAFIR-be való felvétel után
|
Az ilyen betegkiválasztás hatékonyságának értékelése a progressziómentes túlélés szempontjából
|
3 évvel a SAFIR-be való felvétel után
|
Az ilyen betegek kiválasztásának hatékonyságának értékelése a túlélési válaszarány szempontjából
Időkeret: 3 évvel a SAFIR-be való felvétel után
|
Az ilyen betegkiválasztás hatékonyságának értékelése a legjobb válaszarány szempontjából
|
3 évvel a SAFIR-be való felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabrice André, MD phD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Andre F, Delaloge S, Soria JC. Biology-driven phase II trials: what is the optimal model for molecular selection? J Clin Oncol. 2011 Apr 1;29(10):1236-8. doi: 10.1200/JCO.2010.31.6877. Epub 2011 Feb 22. No abstract available.
- Andre F, Bachelot T, Commo F, Campone M, Arnedos M, Dieras V, Lacroix-Triki M, Lacroix L, Cohen P, Gentien D, Adelaide J, Dalenc F, Goncalves A, Levy C, Ferrero JM, Bonneterre J, Lefeuvre C, Jimenez M, Filleron T, Bonnefoi H. Comparative genomic hybridisation array and DNA sequencing to direct treatment of metastatic breast cancer: a multicentre, prospective trial (SAFIR01/UNICANCER). Lancet Oncol. 2014 Mar;15(3):267-74. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70611-9. Epub 2014 Feb 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRT01/0710 SAFIR-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Biopszia
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonToborzás
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeToborzásCisztás fibrózis | BiomarkerekBelgium
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustBefejezveCOVIDEgyesült Királyság
-
NeoDynamics ABToborzás
-
Owlstone LtdMaastricht University; OLVGBefejezve
-
Samsung Medical CenterIsmeretlen
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásAutoimmun hasnyálmirigy-gyulladásKína
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.BefejezveHasnyálmirigy tömegek | NyirokcsomókFranciaország, Svédország, Izrael, Belgium, Ausztrália, Egyesült Államok, Olaszország, Japán, Hollandia, Spanyolország
-
Modarres HospitalBefejezve
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásElőrehaladott limfóma | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Előrehaladott hasnyálmirigy-karcinóma | B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Áttétes hasnyálmirigy karcinóma | Tűzálló B-sejtes non-Hodgkin limfóma | Tűzálló limfóma | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Refrakter hasnyálmirigy karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok