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유방암 환자를 표적 제제의 특정 1/2상 시험으로 유도하는 고처리량 기술 (SAFIR-01)

2017년 5월 3일 업데이트: UNICANCER

종양 세포가 주어진 표적에 대한 중독과 함께 표적의 유전적/게놈 탈조절(Kit 돌연변이, ERBB2 증폭, EGFR 돌연변이)을 나타내는 환자에서 표적 제제에 대한 높은 민감도가 관찰되었습니다. 보다 최근에는 "대체 경로"(Kras 돌연변이, PI3K 돌연변이)의 활성화가 단일 제제 티로신 키나아제 억제제(트라스투주맙, 세툭시맙)에 대한 일반적인 내성 메커니즘으로 보고되었습니다.

이러한 데이터로부터 새로운 분자 도구를 통해 규제 해제된 경로를 확인하면 보다 맞춤화된 표적 요법을 제안할 수 있다는 가설이 나왔습니다.

이러한 개념을 바탕으로 수많은 1상/2상 시험은 특정 분자 변화를 나타내는 환자의 모집단을 풍부하게 합니다.

높은 처리량 기술(어레이 CGH, 시퀀싱, 유전자 발현 어레이)은 탈조절된 유전자를 식별합니다. 또한 이러한 기술은 이러한 게놈 변경이 단일(단일 제제의 예상 효능)인지 또는 다중(조합의 근거)인지를 결정합니다. 135명의 환자가 포함된 파일럿 연구에서 우리는 최근 환자를 I/II상 임상 시험으로 유도하기 위해 어레이 CGH와 핫스팟 돌연변이 어레이의 조합을 수행했습니다. 이 연구는 높은 처리량 기술 i. 실행 가능하고(80%) 견고함, ii. 샘플의 약 40%에서 "표적화 가능한" 게놈 변경을 식별합니다.

현재 연구에서 조사관은 400명의 전이성 유방암 환자를 특정 1/2상 시험으로 유도하기 위해 높은 처리량 기술을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

423

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonie
      • Caen, 프랑스
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, 프랑스
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lille, 프랑스
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, 프랑스
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nancy, 프랑스
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nantes, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest/ René Gauducheau
      • Nice, 프랑스
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스
        • Institut Curie
      • Reims, 프랑스
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, 프랑스
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, 프랑스
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, 프랑스
        • Institut Curie/ René Huguenin
      • Strasbourg, 프랑스
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, 프랑스
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전이성 유방암이 있는 여성 또는 남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 유방암 진단을 받은 남녀
  • 전이성 재발 또는 진단 시 IV기 유방암
  • 생검이 가능한 전이
  • 연령 <70세
  • PS 0/1
  • 이전 화학 요법 또는 내분비 요법의 횟수에 대한 제한 없음

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 기대 수명 <3개월
  • 증상이 있거나 진행 중인 뇌 전이
  • 생검 당시의 진행성 환자
  • LVEF <50%(MUGA 또는 초음파 검사)
  • 다음 실험실 값 중 하나에 의해 입증된 부적절한 골수 보존 또는 기관 기능:
  • 절대 호중구 수 < 1.5 x 109/L
  • 혈소판 수 < 100 x 109/L
  • 헤모글로빈 < 90g/L
  • 입증 가능한 간 전이가 없는 경우 ASAT/ALAT > 정상 상한(ULN)의 2.5배 또는 간 전이가 있는 경우 ULN > 5배
  • 총 빌리루빈 > ULN의 1.5배
  • 크레아티닌 >1.5배 ULN
  • 보정칼슘 > ULN
  • 인산염 > ULN
  • 생검을 금하는 비정상적인 혈액 응고
  • 자유를 박탈당하거나 가정교사의 권한 하에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 약물을 평가하는 초기 단계 시험에 포함된 환자 수
기간: 분자 프로필을 얻은 후 1년
전체 게놈/통합 생물학 접근 방식을 사용하여 초기 임상 시험에서 환자를 유도합니다. 목표는 높은 처리량 기술에서 검출된 분자 변형에 따라 표적 제제를 평가하는 임상 시험에 환자의 최소 30%를 포함시키는 것입니다.
분자 프로필을 얻은 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: SAFIR 편입 후 3년
생존 측면에서 이러한 환자 선택의 효능을 평가하기 위해
SAFIR 편입 후 3년
무진행 생존
기간: SAFIR 편입 후 3년
무진행 생존 측면에서 이러한 환자 선택의 효능을 평가하기 위해
SAFIR 편입 후 3년
생존 반응률 측면에서 이러한 환자 선택의 효능을 평가하기 위해
기간: SAFIR 편입 후 3년
최상의 반응률 측면에서 이러한 환자 선택의 효능을 평가하기 위해
SAFIR 편입 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

협력자

Ministry of Health, France
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

수사관

  • 수석 연구원: Fabrice André, MD phD, Institut Gustave Roussy, Villejuif, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRT01/0710 SAFIR-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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