Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV paracetamol, dexketoprofen eller morfin för behandling av ländryggssmärta

22 augusti 2011 uppdaterad av: Mustafa Serinken, Pamukkale University

Pamukkale University Medical School, Avd. av akutmedicin

Denna randomiserade, kontrollerade studie utvärderar den analgetiska effekten och säkerheten av intravenös endos paracetamol, dexketoprofen och morfin för behandling av ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och miljö:

Detta är en enkelcenter, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning utförd på en akutmottagning på ett tertiärvårdssjukhus med en årlig folkräkning på cirka 37 000 besök. Den lokala etiska kommittén godkände studien.

Interventioner:

Vi genomförde en randomiserad, kontrollerad klinisk studie som jämförde enstaka intravenösa doser av paracetamol (1 g), dexketoprofen (50 mg) och morfin (0,1 mg/kg) för patienter som uppsökte akutmottagningen (ED) med misstänkt ländryggssmärta. Försökspersoner med otillräcklig smärtlindring efter 30 minuter fick räddningsfentanyl (0,75 mikrog/kg). Vi jämförde förändringar i smärtintensitet 30 minuter efter behandlingen.

Mätmetoder:

Försökspersoner rapporterade smärtintensitet på både en 100 mm visuell analog skala (begränsad av "ingen smärta" och "den värsta smärtan") och en 4-punkts verbal betygsskala (ingen smärta, mild, måttlig eller svår smärta) strax före läkemedelsadministrering, 15:e minuter och 30:e minuter efter studieläkemedlets administrering. De demografiska egenskaperna hos studiepatienter och biverkningar, illamående, kräkningar, yrsel, yrsel, huvudvärk, hypotoni, förändrad mental status, allergisk reaktion, klåda, urinretention, bröstkorg, andningsdepression och muntorrhet, registrerades i studieformuläret.

Resultatmått Det primära utfallsmåttet var smärtreduktionen i VAS och VRS vid 15:e och 30:e minuterna. Sekundära utfallsmått var behovet av räddningsläkemedel och förekomsten av eventuella biverkningar.

Primär dataanalys:

Den aktuella studien var planerad som en överlägsenhetsprövning. När skillnaden på 20 mm i VAS accepteras som kliniskt signifikant och standardavvikelsen accepteras som 25 mm, behövs 35 patienter med varje grupp med 95 % effekt. Alla analyser genomfördes enligt intention to treat-analys. Den exakta skillnaden mellan tidsintervall inom grupper och mellan grupper och statistisk signifikans uttrycktes med 95% konfidensintervall (95% KI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (i åldern 16 till 55 år) med akut ländryggssmärta var berättigade att inkluderas i studien - -

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier inkluderade känd allergi eller kontraindikation mot morfin, paracetamol, dexketoprofen eller andra opioidanalgetika
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Feber (temperatur >38°C [100,4°F])
  • Bevis på peritoneal inflammation
  • Dokumenterad eller misstänkt graviditet
  • Känd eller misstänkt aortadissektion eller aneurysm, diskbråck i ländryggen
  • Användning av något smärtstillande medel inom 6 timmar efter ED-presentation
  • Tidigare studieanmälan.
  • Patienter med känd njur-, lung-, hjärt- eller leversvikt, såväl som de med njurtransplantation, exkluderades också.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: morfin
Läkemedel: Paracetamol
1 gr
Andra namn:
  • Perfalgan
Experimentell: Paracetamol, dexketoprofen
Läkemedel: paracetamol
1 gr
Andra namn:
  • Perfalgan
Läkemedel: morfin
0,1 mg/kg intravenöst i 100 ml fysiologiskt serum
Andra namn:
  • Morfin CHL 0,01 gr
Läkemedel: Dexketoprofen
50 mg
Andra namn:
  • Arveles

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av visuell analog skala
Tidsram: 15 minuters intervall
Smärtan hos försökspersonerna mättes efter 15:e och 30:e minuter senare efter att studieläkemedlet administrerats
15 minuters intervall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar.
Tidsram: 30 minuter efter
30 minuter efter att studieläkemedlet administrerats
30 minuter efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pamukkale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • serinken 002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera