IV Paracetamol, deksketoprofen lub morfina w leczeniu bólu krzyża

Projekt badania i ustawienie:

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne przeprowadzone na oddziale ratunkowym szpitala trzeciego stopnia z rocznym spisem około 37 000 wizyt. Lokalna komisja etyczna zatwierdziła badanie.

Interwencje:

Przeprowadziliśmy randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące pojedyncze dożylne dawki paracetamolu (1 g), deksketoprofenu (50 mg) i morfiny (0,1 mg/kg) u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z podejrzeniem bólu krzyża. Osoby, u których po 30 minutach nie było wystarczającego złagodzenia bólu, otrzymały ratunkowy fentanyl (0,75 mikrograma/kg). Porównaliśmy zmiany natężenia bólu po 30 minutach od zabiegu.

Metody pomiaru:

Badani zgłaszali intensywność bólu zarówno na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (z ograniczeniem „brak bólu” i „najgorszy ból”), jak i na 4-punktowej skali oceny werbalnej (brak bólu, łagodny, umiarkowany lub silny ból) tuż przed podanie leku, 15 minut i 30 minut po podaniu badanego leku. Dane demograficzne badanych pacjentów i działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy, zawroty głowy, ból głowy, niedociśnienie, zmieniony stan psychiczny, reakcja alergiczna, swędzenie, zatrzymanie moczu, sztywność klatki piersiowej, depresja oddechowa i suchość w jamie ustnej, zostały zapisane w formularzu badania.

Miary wyników Podstawową miarą wyniku było zmniejszenie bólu w VAS i VRS w 15. i 30. minucie. Drugorzędowymi miarami wyniku były potrzeba zastosowania leku ratunkowego i obecność jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego.

Podstawowa analiza danych:

Niniejsze badanie zostało zaplanowane jako próba wyższości. Gdy różnica 20 mm w VAS zostanie uznana za istotną klinicznie, a odchylenie standardowe za 25 mm, potrzeba 35 pacjentów z każdą grupą z mocą 95%. Wszystkie analizy przeprowadzono zgodnie z intencją leczenia analizy. Dokładność różnic między przedziałami czasowymi w obrębie grup i między grupami oraz istotność statystyczną wyrażono za pomocą 95% przedziałów ufności (95% CI).