Paracetamol IV, Dexketoprofeno o Morfina para el Tratamiento de la Lumbalgia

Diseño y entorno del estudio:

Se trata de un ensayo clínico unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, realizado en el SU de un hospital de tercer nivel con un censo anual de aproximadamente 37.000 visitas. El comité de ética local aprobó el estudio.

Intervenciones:

Realizamos un ensayo clínico aleatorizado y controlado que comparó dosis intravenosas únicas de paracetamol (1 g), dexketoprofeno (50 mg) y morfina (0,1 mg/kg) para pacientes que acudieron al servicio de urgencias (ED) con sospecha de dolor lumbar. Los sujetos con alivio inadecuado del dolor a los 30 minutos recibieron fentanilo de rescate (0,75 microg/kg). Comparamos los cambios en la intensidad del dolor 30 minutos después del tratamiento.

Métodos de Mediciones:

Los sujetos informaron la intensidad del dolor tanto en una escala analógica visual de 100 mm (limitada por "sin dolor" y "el peor dolor") como en una escala de calificación verbal de 4 puntos (sin dolor, dolor leve, moderado o intenso) justo antes de la sesión. administración del fármaco, 15 minutos y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio. Las características demográficas de los pacientes del estudio y los efectos adversos, náuseas, vómitos, mareos, vértigo, dolor de cabeza, hipotensión, estado mental alterado, reacción alérgica, picazón, retención urinaria, rigidez torácica, depresión respiratoria y boca seca, se registraron en el formulario de estudio.

Medidas de resultado La medida de resultado primaria fue la reducción del dolor en VAS y VRS a los 15 y 30 minutos. Las medidas de resultado secundarias fueron la necesidad de un fármaco de rescate y la presencia de cualquier evento adverso.

Análisis de datos primarios:

El presente estudio fue planeado como un ensayo de superioridad. Cuando la diferencia de 20 mm en la EVA se acepta como clínicamente significativa y la desviación estándar se acepta como 25 mm, se necesitan 35 pacientes con cada grupo con una potencia del 95%. Todos los análisis se implementaron de acuerdo con el análisis por intención de tratar. La precisión de las diferencias entre los intervalos de tiempo dentro de los grupos y entre los grupos y la significación estadística se expresaron mediante intervalos de confianza del 95% (IC del 95%).