IV paracetamol, dexketoprofen nebo morfin pro léčbu bolesti dolní části zad

Design a nastavení studie:

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, klinickou studii prováděnou na ED v nemocnici terciární péče s ročním sčítáním přibližně 37 000 návštěv. Místní etická komise studii schválila.

Zásahy:

Provedli jsme randomizovanou, kontrolovanou klinickou studii porovnávající jednotlivé intravenózní dávky paracetamolu (1 g), dexketoprofenu (50 mg) a morfinu (0,1 mg/kg) u pacientů přicházejících na pohotovost (ED) s podezřením na bolest v kříži. Subjekty s neadekvátní úlevou od bolesti po 30 minutách dostaly záchranný fentanyl (0,75 mikrog/kg). Porovnávali jsme změny intenzity bolesti 30 minut po ošetření.

Metody měření:

Subjekty uváděly intenzitu bolesti jak na 100mm vizuální analogové škále (omezené „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“), tak na čtyřbodové verbální hodnotící škále (žádná bolest, mírná, střední nebo silná bolest) těsně před podání léku, 15. minuta a 30. minuta po podání studovaného léku. Do formuláře studie byly zaznamenány demografické rysy pacientů ve studii a nežádoucí účinky, nevolnost, zvracení, závratě, vertigo, bolest hlavy, hypotenze, změněný duševní stav, alergická reakce, svědění, retence moči, ztuhlost hrudníku, respirační deprese a sucho v ústech.

Měření výsledku Primárním měřítkem výsledku bylo snížení bolesti ve VAS a VRS v 15. a 30. minutě. Sekundárními výslednými ukazateli byla potřeba záchranného léku a přítomnost jakékoli nežádoucí příhody.

Primární analýza dat:

Tato studie byla plánována jako zkouška nadřazenosti. Když je 20 mm rozdíl ve VAS akceptován jako klinicky významný a standardní odchylka je akceptována jako 25 mm, je zapotřebí 35 pacientů pro každou skupinu s 95% výkonem. Všechny analýzy byly provedeny podle záměru analýzy. Přesnost rozdílů mezi časovými intervaly v rámci skupin a mezi skupinami a statistická významnost byly vyjádřeny 95% intervaly spolehlivosti (95% CI).