Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV Paracetamol, Dexketoprofen vagy Morphine derékfájás kezelésére

2011. augusztus 22. frissítette: Mustafa Serinken, Pamukkale University

Pamukkale Egyetem Orvostudományi Kar, Dept. a Sürgősségi Orvostudomány

Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat az intravénás egyszeri dózisú paracetamol, dexketoprofen és morfium fájdalomcsillapító hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a derékfájás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány tervezése és beállítása:

Ez egy egyközpontos, prospektív, randomizált, kettős vak, klinikai vizsgálat, amelyet egy felsőfokú ellátást nyújtó kórház ED-ben végeznek, évente körülbelül 37 000 látogatással. A helyi etikai bizottság jóváhagyta a tanulmányt.

Beavatkozások:

Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztünk, amelyben a paracetamol (1 g), dexketoprofen (50 mg) és morfium (0,1 mg/kg) egyszeri intravénás adagját hasonlítottuk össze a sürgősségi osztályon (ED) gyanított derékfájással jelentkező betegeknél. Azok az alanyok, akiknek nem volt megfelelő fájdalomcsillapítása 30 perccel, mentőfentanilt (0,75 mikrog/kg) kaptak. Összehasonlítottuk a fájdalom intenzitásának változását 30 perccel a kezelés után.

Mérési módszerek:

Az alanyok a fájdalom intenzitásáról számoltak be mind a 100 mm-es vizuális analóg skálán (amelyet a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” korlátoz) és egy 4-pontos verbális értékelési skálán (nincs fájdalom, enyhe, mérsékelt vagy súlyos fájdalom) közvetlenül a kezelés előtt. gyógyszer beadása után 15. perccel és 30. perccel a vizsgálati gyógyszer beadása után. A vizsgált betegek demográfiai jellemzőit és a mellékhatásokat, émelygést, hányást, szédülést, szédülést, fejfájást, hipotenziót, megváltozott mentális állapotot, allergiás reakciót, viszketést, vizeletvisszatartást, mellkasi merevséget, légzésdepressziót és szájszárazságot rögzítettük a vizsgálati űrlapon.

Eredményintézkedések Az elsődleges eredménymérő a fájdalom csökkenése volt VAS-ban és VRS-ben a 15. és 30. percben. A másodlagos kimeneti mérőszám a mentőgyógyszer szükségessége és bármely nemkívánatos esemény jelenléte volt.

Elsődleges adatelemzés:

Jelen vizsgálatot felsőbbrendűségi próbaként terveztük. Ha a VAS 20 mm-es eltérését klinikailag szignifikánsnak, a standard deviációt pedig 25 mm-nek fogadjuk el, akkor minden csoportban 35 betegre van szükség 95%-os teljesítménnyel. Az összes elemzést a kezelési szándéknak megfelelően hajtották végre. A csoporton belüli és a csoportok közötti időintervallumok közötti különbségek és a statisztikai szignifikancia pontosságát 95%-os konfidencia intervallumokkal (95% CI) fejeztük ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut derékfájásban szenvedő felnőttek (16 és 55 év közöttiek) részt vehettek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartozott a morfinra, paracetamolra, dexketoprofénre vagy bármely opioid fájdalomcsillapítóra adott ismert allergia vagy ellenjavallat
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Láz (hőmérséklet >38°C [100,4°F])
  • A peritoneális gyulladás bizonyítéka
  • Dokumentált vagy feltételezett terhesség
  • Ismert vagy feltételezett aorta disszekció vagy aneurizma, lombaris porckorongsérv
  • Használjon bármilyen fájdalomcsillapítót az ED bemutatását követő 6 órán belül
  • Korábbi tanulmányi beiratkozás.
  • Az ismert vese-, tüdő-, szív- vagy májelégtelenségben szenvedő, valamint veseátültetésen átesett betegeket szintén kizárták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: morfin
Drog: Paracetamol
1 gr
Más nevek:
  • Perfalgan
Kísérleti: Paracetamol, dexketoprofen
Drog: paracetamol
1 gr
Más nevek:
  • Perfalgan
Drog: morfin
0,1 mg/kg intravénás 100 ml szérumban fiziológiai
Más nevek:
  • Morfin CHL 0,01 gr
Drog: Dexketoprofen
50 mg
Más nevek:
  • Arveles

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála csökkentése
Időkeret: 15 perc szünet
A vizsgálati alanyok fájdalmát a vizsgálati gyógyszer beadása után 15. és 30. perccel később mérték.
15 perc szünet

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások.
Időkeret: 30 perc múlva
30 perccel a vizsgált gyógyszer beadása után
30 perc múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pamukkale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • serinken 002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel