IV Paracetamolo, dexketoprofene o morfina per il trattamento della lombalgia

Progettazione e impostazione dello studio:

Si tratta di uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, eseguito in un PS di un ospedale terziario con censimento annuale di circa 37.000 visite. Il comitato etico locale ha approvato lo studio.

Interventi:

Abbiamo condotto uno studio clinico randomizzato e controllato confrontando singole dosi endovenose di paracetamolo (1 g), dexketoprofene (50 mg) e morfina (0,1 mg/kg) per i pazienti che si presentano al pronto soccorso (DE) con sospetta lombalgia. I soggetti con sollievo dal dolore inadeguato a 30 minuti hanno ricevuto fentanil di soccorso (0,75 microg/kg). Abbiamo confrontato i cambiamenti nell'intensità del dolore 30 minuti dopo il trattamento.

Metodi di misurazione:

I soggetti hanno riportato l'intensità del dolore sia su una scala analogica visiva di 100 mm (limitata da "nessun dolore" e "il dolore peggiore") sia su una scala di valutazione verbale a 4 punti (nessun dolore, dolore lieve, moderato o grave) appena prima del somministrazione del farmaco, 15 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. Le caratteristiche demografiche dei pazienti dello studio e gli effetti avversi, nausea, vomito, vertigini, vertigini, mal di testa, ipotensione, stato mentale alterato, reazione allergica, prurito, ritenzione urinaria, rigidità toracica, depressione respiratoria e secchezza delle fauci, sono stati registrati nel modulo di studio.

Misure di esito La misura di esito primaria era la riduzione del dolore in VAS e VRS a 15 e 30 minuti. Le misure di esito secondarie erano la necessità di farmaci di salvataggio e la presenza di qualsiasi evento avverso.

Analisi dei dati primari:

Il presente studio è stato pianificato come prova di superiorità. Quando la differenza di 20 mm nella VAS è accettata come clinicamente significativa e la deviazione standard è accettata come 25 mm, sono necessari 35 pazienti con ciascun gruppo con potenza del 95%. Tutte le analisi sono state implementate secondo l'intenzione di trattare l'analisi. La precisione delle differenze tra gli intervalli di tempo all'interno dei gruppi e tra i gruppi e la significatività statistica sono state espresse da intervalli di confidenza al 95% (95% CI).