腰痛治療のための IV パラセタモール、デキスケトプロフェン、またはモルヒネ
パムッカレ大学医学部救急医学
調査の概要
詳細な説明
研究のデザインと設定:
これは、年間約 37,000 件の来院数の国勢調査が行われる三次医療病院の ED で実施される、単一施設の前向き無作為化二重盲検臨床試験です。 地元の倫理委員会がこの研究を承認した。
介入:
われわれは、腰痛の疑いで救急外来（ED）を受診した患者を対象に、パラセタモール（1g）、デキケトプロフェン（50mg）、モルヒネ（0.1mg/kg）の単回静脈内投与を比較するランダム化対照臨床試験を実施した。 30分時点でも鎮痛効果が不十分だった被験者にはレスキューフェンタニル（0.75μg/kg）が投与された。 治療後30分後の痛みの強さの変化を比較しました。
測定方法:
被験者は、痛みの強さを100mmの視覚的アナログスケール（「痛みなし」と「最悪の痛み」で制限）と4段階の口頭評価スケール（痛みなし、軽度、中等度、または重度の痛み）の両方で報告しました。薬剤投与、治験薬投与後 15 分および 30 分。 研究患者の人口統計的特徴と副作用、吐き気、嘔吐、めまい、めまい、頭痛、低血圧、精神状態の変化、アレルギー反応、かゆみ、尿閉、胸部硬直、呼吸抑制、口渇が研究フォームに記録されました。
結果の測定 主要な結果の測定は、15 分および 30 分における VAS および VRS の痛みの軽減でした。 副次的評価項目は、救急薬の必要性と有害事象の有無でした。
一次データ分析:
本研究は優位性試験として計画された。 VAS の 20 mm の差が臨床的に有意であると認められ、標準偏差が 25 mm であると認められる場合、検出力 95% の各グループで 35 人の患者が必要になります。 すべての分析は、分析を扱う意図に従って実施されました。 グループ内およびグループ間の時間間隔の差の正確さと統計的有意性は、95% 信頼区間 (95% CI) で表されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性腰痛のある成人（16～55歳）は研究に参加する資格があった。
除外基準:
- 除外基準には、モルヒネ、パラセタモール、デキケトプロフェンまたはオピオイド鎮痛薬に対する既知のアレルギーまたは禁忌が含まれていました。
- 血行動態の不安定性
- 発熱 (体温 > 38°C [100.4°F])
- 腹膜炎症の証拠
- 妊娠が記録されている、または妊娠の疑いがある
- 大動脈解離または動脈瘤、腰椎椎間板ヘルニアが既知または疑われている
- ED発症から6時間以内の鎮痛剤の使用
- 以前の研究登録。
- 腎不全、肺不全、心不全、肝不全を患っていることが分かっている患者や、腎移植を受けた患者も除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：モルヒネ
|
1グラム
他の名前：
|
|
実験的：パラセタモール、デキスケトプロフェン
|
1グラム
他の名前：
0.1mg/kg 静脈内 100ml 血清生理的
他の名前：
50mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的なアナログスケールの削減
時間枠：15分間隔
|
研究対象者の痛みは、治験薬投与後15分後と30分後に測定されました。
|
15分間隔
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象。
時間枠：30分後
|
治験薬投与後30分
|
30分後
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- serinken 002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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