Pilotstudie av styrke- och balansträningsprogram för personer med oxaliplatininducerad neuropati
28 december 2016 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
En pilotstudie av ett styrke- och balansträningsprogram för personer med oxaliplatininducerad perifer neuropati
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna på styrka, balans och neuropatiska symtom (domningar, stickningar, smärta, svaghet) av ett 12-veckors, varannan vecka, 60 minuters gruppträningsprogram utformat för att förbättra styrka och balans i nedre extremiteter. med personer med oxaliplatininducerad perifer neuropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare historia av tjocktarmscancer
- Genomförd oxaliplatinbaserad kemoterapi minst 6 månader före inskrivningen
- Rapportera domningar, stickningar eller smärta i de nedre extremiteterna ≥ 4 genom kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) Visual Analog Rating
- Karnofsky prestandastatus på minst 60 %
- Kunna läsa, skriva och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas från studien om de bor utanför en radie på 30 mil från University of South Florida, om de för närvarande genomgår kemoterapi eller strålbehandling, eller om de regelbundet (minst en gång i veckan) deltar i styrke- eller balansträning övningar. Utredarna kommer inte att utesluta deltagare om de deltar i aerob träning, men vi kommer att samla in den informationen så att utredarna kan kontrollera för aerob träning i vår dataanalys.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övning och frågeformulär
12 veckors träningsprogram följt av frågeformulär.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i ett entimmes träningsprogram två gånger i veckan under 12 veckor.
De kommer också att uppmanas att svara på frågeformulär och delta i en utvärdering av sin styrka, balans och fysiska funktion var 4:e vecka direkt efter träningsprogrammet.
Denna utvärdering kommer att ta ytterligare en timme var fjärde vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal screenade patienter som deltar och slutför studien
Tidsram: 10 månader
|
För att utvärdera genomförbarheten beräknas andelen patienter som screenats till procentandelen inskrivna i studien och procentandelen inskrivna till procent som fullbordar studien.
Patienter som inte slutför studien kommer att kontaktas för att fastställa varför de inte kunde slutföra studien och orsakerna kommer att registreras.
Hur många sessioner som deltog kommer också att registreras.
|
10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: 10 månader
|
För att utvärdera tolerabilitet, vid varje session, kommer data om alla deltagare som inte kunde slutföra hela sessionen att registreras tillsammans med eventuella biverkningar som deltagarna rapporterar.
Deltagarna kommer också att uppmanas att bedöma träningsnivån de utför vid varje pass som antingen a) för lätt b) helt rätt c) för utmanande.
|
10 månader
|
|
Antal deltagare med uppmätt förbättring
Tidsram: 10 månader
|
Behandlingseffektstorlek kommer att utvärderas med hjälp av förändringar i muskelstyrka, balans och neuropati från början till slutförandet av studien.
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cindy Tofthagen, Ph.D., ARNP, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-16557
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .