Az oxaliplatin által kiváltott neuropátiában szenvedő személyek erő- és egyensúlyfejlesztő programjának kísérleti tanulmánya
2016. december 28. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Az oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátiában szenvedő személyek erő- és egyensúlyfejlesztő programjának kísérleti tanulmánya
A tanulmány célja egy 12 hetes, kéthetente 60 perces csoportos edzésprogram erőre, egyensúlyra és neuropátiás tünetekre (zsibbadás, bizsergés, fájdalom, gyengeség) gyakorolt hatásának értékelése, amelyet az alsó végtagok erejének és egyensúlyának javítására terveztek. oxaliplatin által kiváltott perifériás neuropátiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi vastagbélrák
- Az oxaliplatin alapú kemoterápiát legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt fejezte be
- Jelentse az alsó végtagok zsibbadását, bizsergését vagy fájdalmát 4 ≥ kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) vizuális analóg értékelése alapján
- Karnofsky teljesítménye legalább 60%
- Tud írni, olvasni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket kizárják a vizsgálatból, akik a Dél-Floridai Egyetem 30 mérföldes körzetén kívül élnek, ha jelenleg kemoterápiában vagy sugárterápiában részesülnek, vagy ha rendszeresen (legalább hetente egyszer) vesznek részt erő- vagy egyensúlygyakorlaton. feladatok. A vizsgálók nem zárják ki a résztvevőket, ha aerob edzésben vesznek részt, de ezeket az információkat összegyűjtjük, hogy a vizsgálók ellenőrizni tudják az aerob gyakorlatokat adatelemzésünk során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlat és kérdőív
12 hetes edzésprogram, majd kérdőív.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy 12 héten keresztül hetente kétszer vegyenek részt egy órás edzésprogramban.
Közvetlenül az edzésprogramot követően 4 hetente felkérik őket, hogy válaszoljanak kérdőívekre, és vegyenek részt erejük, egyensúlyuk és fizikai funkciójuk értékelésében.
Ez az értékelés 4 hetente további egy órát vesz igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon átvizsgált betegek száma, akik részt vesznek és befejezik a vizsgálatot
Időkeret: 10 hónap
|
A megvalósíthatóság értékeléséhez ki kell számítani a szűrt betegek százalékos arányát a vizsgálatban részt vevők százalékában, és a beiratkozott betegek százalékos arányát a vizsgálatot befejező százalékban.
Azokkal a betegekkel, akik nem fejezik be a vizsgálatot, felvesszük a kapcsolatot, hogy megállapítsák, miért nem tudták befejezni a vizsgálatot, és az okokat rögzítik.
Azt is rögzítjük, hogy hány ülésen vettek részt.
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatásokat tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 10 hónap
|
A tolerálhatóság értékelése érdekében minden egyes ülésen rögzítésre kerülnek azon résztvevők adatai, akik nem tudták a teljes foglalkozást befejezni, valamint a résztvevők által jelentett mellékhatások.
A résztvevőket arra is felkérjük, hogy értékeljék az egyes foglalkozásokon végrehajtott gyakorlatok szintjét a) túl könnyűnek b) megfelelőnek, c) túl nagy kihívásnak.
|
10 hónap
|
|
Mért javulással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 10 hónap
|
A kezelés hatásának mértékét az izomerő, az egyensúly és a neuropátia változásai alapján fogják értékelni a vizsgálat kezdetétől a befejezéséig.
|
10 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cindy Tofthagen, Ph.D., ARNP, University of South Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-16557
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .