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Pilotstudie zum Kraft- und Gleichgewichtstrainingsprogramm für Personen mit Oxaliplatin-induzierter Neuropathie

28. Dezember 2016 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine Pilotstudie zu einem Kraft- und Gleichgewichtstrainingsprogramm für Personen mit Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen auf Kraft, Gleichgewicht und neuropathische Symptome (Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen, Schwäche) eines 12-wöchigen, zweiwöchentlichen, 60-minütigen Gruppenübungsprogramms zur Verbesserung der Kraft und des Gleichgewichts der unteren Extremitäten bei Personen mit Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Darmkrebs
  • Abschluss einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
  • Melden Sie Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schmerzen in den unteren Extremitäten ≥ 4 aufgrund einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) Visual Analog Rating
  • Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 60 %
  • Kann Englisch lesen, schreiben und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie außerhalb eines 30-Meilen-Radius der University of South Florida leben, wenn sie sich derzeit einer Chemo- oder Strahlentherapie unterziehen oder wenn sie regelmäßig (mindestens einmal pro Woche) an Kraft- oder Gleichgewichtstraining teilnehmen Übungen. Die Ermittler werden Teilnehmer nicht ausschließen, wenn sie an Aerobic-Übungen teilnehmen, aber wir werden diese Informationen sammeln, damit die Ermittler die Aerobic-Übungen in unserer Datenanalyse kontrollieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung und Fragebogen
12-wöchiges Übungsprogramm, gefolgt von einem Fragebogen.
Sonstiges: 12-wöchiges Trainingsprogramm
Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Wochen lang zweimal pro Woche an einem einstündigen Trainingsprogramm teilzunehmen. Sie werden außerdem gebeten, alle 4 Wochen unmittelbar nach dem Trainingsprogramm Fragebögen zu beantworten und an einer Bewertung ihrer Kraft, ihres Gleichgewichts und ihrer körperlichen Funktion teilzunehmen. Diese Evaluierung wird alle 4 Wochen eine zusätzliche Stunde in Anspruch nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der untersuchten Patienten, die an der Studie teilnehmen und diese abschließen
Zeitfenster: 10 Monate
Um die Durchführbarkeit zu bewerten, wird der Prozentsatz der gescreenten Patienten im Vergleich zum Prozentsatz der in die Studie aufgenommenen Patienten und der Prozentsatz der registrierten Patienten im Vergleich zum Prozentsatz, der die Studie abschließt, berechnet. Patienten, die die Studie nicht abschließen, werden kontaktiert, um festzustellen, warum sie die Studie nicht abschließen konnten, und die Gründe werden erfasst. Außerdem wird erfasst, wie viele Sitzungen besucht wurden.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: 10 Monate
Um die Verträglichkeit zu bewerten, werden bei jeder Sitzung Daten über alle Teilnehmer aufgezeichnet, die nicht in der Lage waren, die gesamte Sitzung abzuschließen, sowie über alle von den Teilnehmern gemeldeten Nebenwirkungen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, das Niveau der Übungen, die sie in jeder Sitzung durchführen, als a) zu einfach, b) genau richtig oder c) zu anspruchsvoll zu bewerten.
10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit messbarer Verbesserung
Zeitfenster: 10 Monate
Die Größe des Behandlungseffekts wird anhand von Veränderungen der Muskelkraft, des Gleichgewichts und der Neuropathie vom Beginn bis zum Abschluss der Studie bewertet.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

ONS Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy Tofthagen, Ph.D., ARNP, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-16557

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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