Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av styrke- og balansetreningsprogram for personer med oksaliplatinindusert nevropati

28. desember 2016 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En pilotstudie av et styrke- og balanseopplæringsprogram for personer med oksaliplatinindusert perifer nevropati

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten på styrke, balanse og nevropatiske symptomer (nummenhet, prikking, smerte, svakhet) av et 12 ukers, annenhver uke, 60 minutter, gruppetreningsprogram designet for å forbedre styrke og balanse i nedre ekstremiteter. med personer med oksaliplatinindusert perifer nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere historie med tykktarmskreft
  • Fullførte oksaliplatinbasert kjemoterapi minst 6 måneder før påmelding
  • Rapporter nummenhet, prikking eller smerte i underekstremitetene ≥ 4 ved kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) Visual Analog Rating
  • Karnofsky ytelsesstatus på minst 60 %
  • Kunne lese, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de bor utenfor en radius på 30 mil fra University of South Florida, hvis de for tiden gjennomgår kjemoterapi eller strålebehandling, eller hvis de regelmessig (minst en gang i uken) deltar i styrke- eller balansetrening. øvelser. Etterforskerne vil ikke ekskludere deltakere hvis de deltar i aerobic trening, men vi vil samle inn denne informasjonen slik at etterforskerne kan kontrollere for aerobic trening i vår dataanalyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øvelse og spørreskjema
12 ukers treningsprogram etterfulgt av spørreskjema.
Annen: 12 ukers treningsprogram
Deltakerne vil bli bedt om å delta i et en times treningsprogram to ganger i uken i 12 uker. De vil også bli bedt om å svare på spørreskjemaer og delta i en evaluering av styrke, balanse og fysisk funksjon hver 4. uke umiddelbart etter treningsprogrammet. Denne evalueringen vil ta en ekstra time hver 4. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall screenede pasienter som deltar og fullfører studien
Tidsramme: 10 måneder
For å evaluere gjennomførbarheten, vil prosentandelen av pasienter som er screenet til prosentandelen som er registrert i studien og prosentandelen påmeldt til prosentandelen som fullfører studien, beregnes. Pasienter som ikke fullfører studien vil bli kontaktet for å finne ut hvorfor de ikke var i stand til å fullføre studien, og årsakene vil bli registrert. Hvor mange økter som ble deltatt vil også bli registrert.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: 10 måneder
For å evaluere tolerabilitet, ved hver økt, vil data om enhver deltaker som ikke var i stand til å fullføre hele økten bli registrert sammen med eventuelle bivirkninger som deltakerne rapporterer. Deltakerne vil også bli bedt om å vurdere treningsnivået de utfører ved hver økt som enten a) for lett b) akkurat passe c) for utfordrende.
10 måneder
Antall deltakere med målt forbedring
Tidsramme: 10 måneder
Behandling-effekt størrelse vil bli evaluert ved hjelp av endringer i muskelstyrke, balanse og nevropati fra begynnelsen til fullføring av studien.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

ONS Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cindy Tofthagen, Ph.D., ARNP, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-16557

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mage-tarmkreft

Kliniske studier på 12 ukers treningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere