オキサリプラチン誘発性神経障害患者に対する筋力およびバランストレーニングプログラムのパイロット研究
2016年12月28日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
オキサリプラチン誘発性末梢神経障害患者のための筋力およびバランストレーニングプログラムのパイロット研究
この研究の目的は、下肢の筋力とバランスを改善するように設計された 12 週間、隔週、60 分間のグループ運動プログラムの筋力、バランス、および神経障害症状 (しびれ、うずき、痛み、脱力感) に対する効果を評価することです。オキサリプラチン誘発末梢神経障害患者の場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 結腸がんの既往歴
- 登録の少なくとも6か月前にオキサリプラチンベースの化学療法を完了している
- 化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）による下肢のしびれ、うずき、または痛みを報告する 4 つ以上 視覚的アナログ評価
- Karnofsky のパフォーマンス ステータスが少なくとも 60%
- 英語の読み書き、理解ができること
除外基準:
- 患者が南フロリダ大学の半径30マイルの外に住んでいる場合、現在化学療法または放射線療法を受けている場合、または定期的に（少なくとも週に1回）筋力トレーニングやバランストレーニングに参加している場合、患者は研究から除外されます。演習。 研究者は、有酸素運動に参加している参加者を除外しませんが、データ分析において研究者が有酸素運動を管理できるように、その情報を収集します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：演習とアンケート
12週間の運動プログラムとその後のアンケート。
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参加者は、1時間の運動プログラムを週に2回、12週間参加するよう求められます。
また、運動プログラム直後の 4 週間ごとにアンケートに答え、筋力、バランス、身体機能の評価に参加するよう求められます。
この評価には 4 週間ごとにさらに 1 時間かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に参加し完了したスクリーニング患者の数
時間枠：10ヶ月
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実現可能性を評価するために、スクリーニングされた患者の割合から研究に登録された割合、および登録された患者の割合から研究を完了した割合が計算されます。
研究を完了しなかった患者には、研究を完了できなかった理由を確認するために連絡が取られ、その理由が記録されます。
参加したセッションの数も記録されます。
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用を経験した参加者の数
時間枠：10ヶ月
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忍容性を評価するために、セッションごとに、セッション全体を完了できなかった参加者に関するデータが、参加者が報告した副作用とともに記録されます。
参加者はまた、各セッションで行う運動のレベルを、a) 簡単すぎる b) ちょうどいい c) 難しすぎるのいずれかで評価するよう求められます。
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10ヶ月
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改善が測定された参加者の数
時間枠：10ヶ月
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治療効果の大きさは、研究の開始から終了までの筋力、バランス、神経障害の変化によって評価されます。
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cindy Tofthagen, Ph.D., ARNP、University of South Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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