Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van kracht- en balanstrainingsprogramma voor personen met door oxaliplatine geïnduceerde neuropathie

28 december 2016 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Een pilootstudie van een kracht- en balanstrainingsprogramma voor personen met door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten op kracht, evenwicht en neuropathische symptomen (gevoelloosheid, tintelingen, pijn, zwakte) van een 12 weken durend, tweewekelijks, 60 minuten durend groepsoefenprogramma dat is ontworpen om de kracht en het evenwicht van de onderste ledematen te verbeteren. bij personen met door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van darmkanker
  • Chemotherapie op basis van oxaliplatine ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving voltooid
  • Meld gevoelloosheid, tintelingen of pijn van de onderste ledematen ≥ 4 door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) Visual Analog Rating
  • Karnofsky prestatiestatus van minimaal 60%
  • Engels kunnen lezen, schrijven en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze buiten een straal van 30 mijl van de Universiteit van Zuid-Florida wonen, als ze momenteel chemotherapie of bestraling ondergaan, of als ze regelmatig (minstens één keer per week) deelnemen aan kracht- of evenwichtstraining. opdrachten. De onderzoekers zullen deelnemers niet uitsluiten als ze deelnemen aan aërobe oefeningen, maar we zullen die informatie verzamelen zodat de onderzoekers kunnen controleren op aërobe oefeningen in onze gegevensanalyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening en vragenlijst
12 weken oefenprogramma gevolgd door vragenlijst.
Ander: 12 weken oefenprogramma
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 12 weken tweemaal per week deel te nemen aan een oefenprogramma van een uur. Ze zullen ook worden gevraagd om vragenlijsten te beantwoorden en deel te nemen aan een evaluatie van hun kracht, balans en fysieke functie om de 4 weken onmiddellijk na het oefenprogramma. Deze evaluatie zal elke 4 weken een extra uur in beslag nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gescreende patiënten dat deelneemt en het onderzoek voltooit
Tijdsspanne: 10 maanden
Om de haalbaarheid te evalueren, wordt het percentage patiënten dat is gescreend tot het percentage dat is ingeschreven voor het onderzoek en het percentage dat is ingeschreven tot het percentage dat het onderzoek voltooit, berekend. Patiënten die het onderzoek niet voltooien, zullen worden gecontacteerd om te bepalen waarom ze het onderzoek niet hebben kunnen voltooien en de redenen zullen worden geregistreerd. Ook wordt bijgehouden hoeveel sessies zijn bijgewoond.
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 10 maanden
Om de verdraagbaarheid te evalueren, worden bij elke sessie gegevens geregistreerd over elke deelnemer die niet in staat was om de hele sessie te voltooien, samen met eventuele bijwerkingen die deelnemers melden. Deelnemers wordt ook gevraagd om het niveau van hun training tijdens elke sessie te beoordelen als a) te gemakkelijk b) precies goed c) te uitdagend.
10 maanden
Aantal deelnemers met gemeten verbetering
Tijdsspanne: 10 maanden
De grootte van het behandelingseffect zal worden geëvalueerd door middel van veranderingen in spierkracht, balans en neuropathie vanaf het begin tot de voltooiing van het onderzoek.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

ONS Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cindy Tofthagen, Ph.D., ARNP, University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-16557

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagdarmkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren