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Estudo Piloto do Programa de Treinamento de Força e Equilíbrio para Pessoas com Neuropatia Induzida por Oxaliplatina

28 de dezembro de 2016 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Um estudo piloto de um programa de treinamento de força e equilíbrio para pessoas com neuropatia periférica induzida por oxaliplatina

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos na força, equilíbrio e sintomas neuropáticos (dormência, formigamento, dor, fraqueza) de um programa de exercícios em grupo de 12 semanas, quinzenalmente, 60 minutos, projetado para melhorar a força e o equilíbrio das extremidades inferiores. com pessoas com neuropatia periférica induzida por oxaliplatina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História prévia de câncer de cólon
  • Quimioterapia baseada em oxaliplatina concluída pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Relatar dormência, formigamento ou dor nas extremidades inferiores ≥ 4 por neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) Visual Analog Rating
  • Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 60%
  • Capaz de ler, escrever e entender inglês

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos do estudo se morarem fora de um raio de 30 milhas da University of South Florida, se estiverem atualmente passando por quimioterapia ou radioterapia ou se participarem regularmente (pelo menos uma vez por semana) de treinamento de força ou equilíbrio exercícios. Os investigadores não excluirão os participantes se estiverem participando de exercícios aeróbicos, mas coletaremos essas informações para que os investigadores possam controlar o exercício aeróbico em nossa análise de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício e Questionário
Programa de exercícios de 12 semanas seguido de questionário.
Outro: Programa de exercícios de 12 semanas
Os participantes serão convidados a participar de um programa de exercícios de uma hora duas vezes por semana durante 12 semanas. Eles também responderão a questionários e participarão de uma avaliação de sua força, equilíbrio e função física a cada 4 semanas imediatamente após o programa de exercícios. Esta avaliação levará uma hora adicional a cada 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes rastreados que participam e concluem o estudo
Prazo: 10 meses
Para avaliar a viabilidade, será calculada a porcentagem de pacientes rastreados em relação à porcentagem de inscritos no estudo e a porcentagem de inscritos em relação à porcentagem que conclui o estudo. Os pacientes que não concluírem o estudo serão contatados para determinar por que não conseguiram concluir o estudo e os motivos serão registrados. Quantas sessões foram assistidas também serão registradas.
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram efeitos colaterais
Prazo: 10 meses
Para avaliar a tolerabilidade, em cada sessão, os dados relativos a qualquer participante que não conseguiu completar a sessão inteira serão registrados junto com quaisquer efeitos colaterais relatados pelos participantes. Os participantes também serão solicitados a classificar o nível de exercício que realizam em cada sessão como a) muito fácil b) correto c) muito desafiador.
10 meses
Número de participantes com melhoria medida
Prazo: 10 meses
O tamanho do efeito do tratamento será avaliado por meio de mudanças na força muscular, equilíbrio e neuropatia desde o início até a conclusão do estudo.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

ONS Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy Tofthagen, Ph.D., ARNP, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCC-16557

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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