Étude pilote du programme d'entraînement de la force et de l'équilibre pour les personnes atteintes de neuropathie induite par l'oxaliplatine
28 décembre 2016 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Une étude pilote d'un programme d'entraînement de force et d'équilibre pour les personnes atteintes de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine
Le but de cette étude est d'évaluer les effets sur la force, l'équilibre et les symptômes neuropathiques (engourdissements, picotements, douleur, faiblesse) d'un programme d'exercices de groupe de 12 semaines, toutes les deux semaines, de 60 minutes, conçu pour améliorer la force et l'équilibre des membres inférieurs. avec des personnes atteintes de neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de cancer du côlon
- Chimiothérapie à base d'oxaliplatine terminée au moins 6 mois avant l'inscription
- Signaler un engourdissement, des picotements ou une douleur des membres inférieurs ≥ 4 par neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) Visual Analog Rating
- Statut de performance de Karnofsky d'au moins 60 %
- Capable de lire, écrire et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus de l'étude s'ils vivent en dehors d'un rayon de 30 miles de l'Université de Floride du Sud, s'ils subissent actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie, ou s'ils participent régulièrement (au moins une fois par semaine) à un entraînement de force ou d'équilibre. des exercices. Les enquêteurs n'excluront pas les participants s'ils participent à des exercices aérobiques, mais nous collecterons ces informations afin que les enquêteurs puissent contrôler les exercices aérobiques dans notre analyse des données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice et Questionnaire
Programme d'exercices de 12 semaines suivi d'un questionnaire.
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Les participants seront invités à participer à un programme d'exercices d'une heure deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Ils seront également invités à répondre à des questionnaires et à participer à une évaluation de leur force, de leur équilibre et de leur fonction physique toutes les 4 semaines immédiatement après le programme d'exercices.
Cette évaluation prendra une heure supplémentaire toutes les 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients dépistés qui participent et terminent l'étude
Délai: 10 mois
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Pour évaluer la faisabilité, le pourcentage de patients dépistés par rapport au pourcentage inscrit à l'étude et le pourcentage inscrit au pourcentage qui termine l'étude seront calculés.
Les patients qui ne terminent pas l'étude seront contactés pour déterminer pourquoi ils n'ont pas pu terminer l'étude et les raisons seront enregistrées.
Le nombre de séances suivies sera également enregistré.
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10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui éprouvent des effets secondaires
Délai: 10 mois
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Pour évaluer la tolérabilité, à chaque session, les données concernant tout participant qui n'a pas pu terminer l'intégralité de la session seront enregistrées ainsi que les effets secondaires signalés par les participants.
Les participants seront également invités à évaluer le niveau d'exercice qu'ils effectuent à chaque session comme étant soit a) trop facile b) juste ce qu'il faut c) trop difficile.
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10 mois
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Nombre de participants avec une amélioration mesurée
Délai: 10 mois
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La taille de l'effet du traitement sera évaluée au moyen de changements dans la force musculaire, l'équilibre et la neuropathie du début à la fin de l'étude.
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10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cindy Tofthagen, Ph.D., ARNP, University of South Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2011
Première publication (Estimation)
25 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-16557
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