Badanie pilotażowe programu treningu siłowego i równowagi dla osób z neuropatią wywołaną przez oksaliplatynę
28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Badanie pilotażowe programu treningu siłowego i równowagi dla osób z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę
Celem tego badania jest ocena wpływu na siłę, równowagę i objawy neuropatyczne (drętwienie, mrowienie, ból, osłabienie) 12-tygodniowego, dwutygodniowego, 60-minutowego programu ćwiczeń grupowych zaprojektowanych w celu poprawy siły i równowagi kończyn dolnych z osobami z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsza historia raka okrężnicy
- Ukończono chemioterapię opartą na oksaliplatynie co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Zgłoś drętwienie, mrowienie lub ból kończyn dolnych ≥ 4 na podstawie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) Visual Analog Rating
- Status wydajności Karnofsky'ego co najmniej 60%
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli mieszkają poza promieniem 30 mil od University of South Florida, jeśli przechodzą obecnie chemioterapię lub radioterapię lub jeśli regularnie (co najmniej raz w tygodniu) uczestniczą w treningu siłowym lub równoważnym ćwiczenia. Badacze nie wykluczą uczestników, jeśli biorą udział w ćwiczeniach aerobowych, ale zbierzemy te informacje, aby badacze mogli kontrolować ćwiczenia aerobowe w naszej analizie danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie i kwestionariusz
12-tygodniowy program ćwiczeń, po którym następuje kwestionariusz.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w godzinnym programie ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy i udział w ocenie ich siły, równowagi i sprawności fizycznej co 4 tygodnie bezpośrednio po programie ćwiczeń.
Ta ocena zajmie dodatkową godzinę co 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przebadanych pacjentów, którzy biorą udział w badaniu i ukończyli je
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Aby ocenić wykonalność, zostanie obliczony odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu do odsetka włączonych do badania oraz odsetek włączonych do odsetka osób, które ukończyły badanie.
Skontaktujemy się z pacjentami, którzy nie ukończą badania, w celu ustalenia, dlaczego nie byli w stanie ukończyć badania, a przyczyny zostaną odnotowane.
Zostanie również odnotowana liczba sesji, w których uczestniczyli.
|
10 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Aby ocenić tolerancję, podczas każdej sesji rejestrowane będą dane dotyczące każdego uczestnika, który nie był w stanie ukończyć całej sesji, wraz ze wszelkimi skutkami ubocznymi zgłaszanymi przez uczestników.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę poziomu ćwiczeń, które wykonują podczas każdej sesji, jako a) zbyt łatwe b) w sam raz c) zbyt trudne.
|
10 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmierzoną poprawą
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Wielkość efektu leczenia zostanie oceniona za pomocą zmian w sile mięśni, równowadze i neuropatii od początku do zakończenia badania.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cindy Tofthagen, Ph.D., ARNP, University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-16557
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .