Пилотное исследование программы тренировки силы и равновесия для людей с нейропатией, индуцированной оксалиплатином
28 декабря 2016 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Пилотное исследование программы тренировки силы и баланса для людей с индуцированной оксалиплатином периферической нейропатией
Целью этого исследования является оценка влияния на силу, равновесие и невропатические симптомы (онемение, покалывание, боль, слабость) 12-недельной, двухнедельной, 60-минутной, групповой программы упражнений, предназначенной для улучшения силы и равновесия нижних конечностей. с людьми с индуцированной оксалиплатином периферической нейропатией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предшествующая история рака толстой кишки
- Завершенная химиотерапия на основе оксалиплатина не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
- Сообщите об онемении, покалывании или боли в нижних конечностях ≥ 4 из-за индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN) Visual Analog Rating
- Карновский статус производительности не менее 60%
- Умение читать, писать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из исследования, если они живут за пределами 30-мильного радиуса Университета Южной Флориды, если они в настоящее время проходят химиотерапию или лучевую терапию или если они регулярно (не реже одного раза в неделю) участвуют в силовых тренировках или тренировках равновесия. упражнения. Исследователи не будут исключать участников, если они участвуют в аэробных упражнениях, но мы будем собирать эту информацию, чтобы исследователи могли контролировать аэробные упражнения в нашем анализе данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение и анкета
12-недельная программа упражнений с последующей анкетой.
|
Участникам будет предложено принять участие в одночасовой программе упражнений два раза в неделю в течение 12 недель.
Их также попросят заполнить анкеты и принять участие в оценке их силы, баланса и физических функций каждые 4 недели сразу после программы упражнений.
Эта оценка будет занимать дополнительный час каждые 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обследованных пациентов, принявших участие в исследовании и завершивших его
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Чтобы оценить осуществимость, будет рассчитан процент пациентов, прошедших скрининг, до процента, включенных в исследование, и процент включенных до процента, завершивших исследование.
С пациентами, которые не завершат исследование, свяжутся, чтобы определить, почему они не смогли завершить исследование, и причины будут зарегистрированы.
Количество посещенных сессий также будет записано.
|
10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, испытывающих побочные эффекты
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Для оценки переносимости на каждом сеансе будут записываться данные о любом участнике, который не смог пройти весь сеанс, вместе с любыми побочными эффектами, о которых сообщают участники.
Участников также попросят оценить уровень упражнений, которые они выполняют на каждой сессии, как а) слишком легкие, б) в самый раз, в) слишком сложные.
|
10 месяцев
|
|
Количество участников с измеренным улучшением
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Величину эффекта лечения будут оценивать по изменениям мышечной силы, равновесия и невропатии с начала до завершения исследования.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cindy Tofthagen, Ph.D., ARNP, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-16557
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак желудочно-кишечного тракта
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика