Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie silového a rovnovážného tréninkového programu pro osoby s oxaliplatinou indukovanou neuropatií

28. prosince 2016 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pilotní studie silového a rovnovážného tréninkového programu pro osoby s oxaliplatinou indukovanou periferní neuropatií

Účelem této studie je vyhodnotit účinky na sílu, rovnováhu a neuropatické symptomy (necitlivost, brnění, bolest, slabost) 12týdenního, dvoutýdenního, 60minutového skupinového cvičebního programu určeného ke zlepšení síly a rovnováhy dolních končetin. u osob s periferní neuropatií vyvolanou oxaliplatinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí anamnéza rakoviny tlustého střeva
  • Dokončená chemoterapie na bázi oxaliplatiny nejméně 6 měsíců před zařazením do studie
  • Hlásit necitlivost, brnění nebo bolest dolních končetin ≥ 4 při chemoterapii indukované periferní neuropatii (CIPN) Vizuální analogové hodnocení
  • Karnofsky stav výkonu alespoň 60 %
  • Umět číst, psát a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud žijí mimo okruh 30 mil od University of South Florida, pokud právě podstupují chemoterapii nebo radiační terapii nebo pokud se pravidelně (alespoň jednou týdně) účastní silového nebo balančního tréninku. cvičení. Vyšetřovatelé nevyloučí účastníky, pokud se účastní aerobního cvičení, ale budeme tyto informace shromažďovat, aby vyšetřovatelé mohli kontrolovat aerobní cvičení v naší analýze dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení a dotazník
12týdenní cvičební program následovaný dotazníkem.
Jiný: 12týdenní cvičební program
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili jednohodinového cvičebního programu dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Budou také požádáni, aby odpověděli na dotazníky a účastnili se hodnocení své síly, rovnováhy a fyzické funkce každé 4 týdny bezprostředně po cvičebním programu. Toto hodnocení bude trvat další hodinu každé 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vyšetřených pacientů, kteří se zúčastní a dokončí studii
Časové okno: 10 měsíců
Pro vyhodnocení proveditelnosti se vypočte procento pacientů, kteří byli podrobeni screeningu, na procento zapsaných do studie a procento zapsaných na procento, které dokončí studii. Pacienti, kteří studii nedokončí, budou kontaktováni za účelem zjištění, proč nemohli studii dokončit, a důvody budou zaznamenány. Bude také zaznamenáno, kolik sezení se zúčastnilo.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří pociťují vedlejší účinky
Časové okno: 10 měsíců
Pro vyhodnocení snášenlivosti budou při každém sezení zaznamenány údaje týkající se každého účastníka, který nebyl schopen dokončit celé sezení, spolu s případnými vedlejšími účinky, které účastníci hlásí. Účastníci budou také požádáni, aby ohodnotili úroveň cvičení, které provádějí v každé lekci, buď jako a) příliš snadné b) správné c) příliš náročné.
10 měsíců
Počet účastníků s měřeným zlepšením
Časové okno: 10 měsíců
Velikost účinku léčby bude hodnocena pomocí změn svalové síly, rovnováhy a neuropatie od začátku do konce studie.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

ONS Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy Tofthagen, Ph.D., ARNP, University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-16557

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Klinické studie na 12týdenní cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit