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Estudio piloto del programa de entrenamiento de fuerza y ​​equilibrio para personas con neuropatía inducida por oxaliplatino

28 de diciembre de 2016 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Un estudio piloto de un programa de entrenamiento de fuerza y ​​equilibrio para personas con neuropatía periférica inducida por oxaliplatino

El propósito de este estudio es evaluar los efectos sobre la fuerza, el equilibrio y los síntomas neuropáticos (entumecimiento, hormigueo, dolor, debilidad) de un programa de ejercicios en grupo de 12 semanas, quincenal, de 60 minutos, diseñado para mejorar la fuerza y ​​el equilibrio de las extremidades inferiores. con personas con neuropatía periférica inducida por oxaliplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes previos de cáncer de colon.
  • Quimioterapia basada en oxaliplatino completada al menos 6 meses antes de la inscripción
  • Informar entumecimiento, hormigueo o dolor de las extremidades inferiores ≥ 4 por neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) Calificación analógica visual
  • Estado de desempeño de Karnofsky de al menos 60%
  • Capaz de leer, escribir y entender inglés

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos del estudio si viven fuera de un radio de 30 millas de la Universidad del Sur de Florida, si actualmente están recibiendo quimioterapia o radioterapia, o si regularmente (al menos una vez por semana) participan en entrenamiento de fuerza o equilibrio. ejercicios. Los investigadores no excluirán a los participantes si realizan ejercicio aeróbico, pero recopilaremos esa información para que los investigadores puedan controlar el ejercicio aeróbico en nuestro análisis de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio y Cuestionario
Programa de ejercicio de 12 semanas seguido de cuestionario.
Otro: Programa de ejercicio de 12 semanas
Se les pedirá a los participantes que participen en un programa de ejercicios de una hora dos veces por semana durante 12 semanas. También se les pedirá que respondan cuestionarios y participen en una evaluación de su fuerza, equilibrio y función física cada 4 semanas inmediatamente después del programa de ejercicios. Esta evaluación tomará una hora adicional cada 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes evaluados que participan y completan el estudio
Periodo de tiempo: 10 meses
Para evaluar la viabilidad, se calculará el porcentaje de pacientes evaluados al porcentaje inscrito en el estudio y el porcentaje inscrito al porcentaje que completa el estudio. Se contactará a los pacientes que no completen el estudio para determinar por qué no pudieron completar el estudio y se registrarán las razones. También se registrará a cuántas sesiones se asistió.
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan efectos secundarios
Periodo de tiempo: 10 meses
Para evaluar la tolerabilidad, en cada sesión, se registrarán los datos de cualquier participante que no haya podido completar toda la sesión junto con los efectos secundarios que informen los participantes. También se les pedirá a los participantes que califiquen el nivel de ejercicio que realizan en cada sesión como a) demasiado fácil b) perfecto c) demasiado desafiante.
10 meses
Número de participantes con mejora medida
Periodo de tiempo: 10 meses
El tamaño del efecto del tratamiento se evaluará mediante cambios en la fuerza muscular, el equilibrio y la neuropatía desde el comienzo hasta la finalización del estudio.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Colaboradores

ONS Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy Tofthagen, Ph.D., ARNP, University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-16557

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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