Rollen för ImmuKnow® i hanteringen av immunsuppressiva medel hos njurtransplantationspatienter

Bakgrund: Hanteringen av njurtransplanterade mottagare är utmanande när det gäller att hålla en delikat balans av immunsuppression för att undvika antingen infektion (överimmunsuppression) eller avstötning (underimmunosuppression). Konventionella kliniska parametrar är inte tillräckliga. ImmuKnow (Cylex Inc, Columbia, MD) är en FDA-godkänd analys för detektering av cellmedierat immunsvar i populationer som genomgår immunsuppressiv terapi för organtransplantation. Det har gjorts begränsade retrospektiva studier som diskuterar effektiviteten av ImmuKnow-analysen. Det finns ingen prospektiv head-to-head-prövning som visar fördelarna med periodiska ImmuKnow-tester.

Syfte: Att visa om det finns några resultatfördelar med en seriell ImmuKnow-analys hos de novo njurtransplanterade patienter. Patienter och metoder: En prospektiv, randomiserad, pilotkontrollerad, kontrollerad 12-månadersstudie för att jämföra resultaten av 2 kohorter av de novo njurtransplanterade patienter kommer att genomföras. Resultaten som kommer att undersökas inkluderar en kombinerad infektionsfrekvens (primär end-point), separata infektionstal och episoder, akut avstötningsfrekvens och episoder, livskvalitet, transplantat- och patientöverlevnad (alla sekundära end-points). Biopsi av den transplanterade njuren används för att bekräfta avstötning när det är möjligt. Bland studiekohorten kommer patienternas immunsuppressiva medel att justeras enligt resultaten av en seriell ImmuKnow-analys förutom att använda konventionella kliniska parametrar; medan i kontrollkohorten kommer patienternas immunsuppressiva medel att justeras enligt konventionella kliniska parametrar.

Förväntade resultat: I slutet av denna studie kommer vi att kunna ta reda på om patienterna i studiekohorten har mindre infektion, mindre akut avstötning, bättre allotransplantatfunktion, bättre livskvalitet och bättre överlevnad av transplantat eller patient.