Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til ImmuKnow® i behandlingen av immunsuppressiva hos nyretransplanterte pasienter

18. mars 2026 oppdatert av: CAMC Health System

En randomisert, kontrollert studie som evaluerer rollen til ImmuKnow® i behandlingen av immunsuppressiva med hensyn til opportunistiske infeksjoner og akutt avstøtning hos nyretransplanterte pasienter

Hensikten med denne studien er å demonstrere om det er noen resultatfordeler med en serie ImmuKnow-analyser i behandlingen av de novo nyretransplanterte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Behandlingen av nyretransplanterte er utfordrende når det gjelder å holde en delikat balanse av immunsuppresjon for å unngå enten infeksjon (overimmunsuppresjon) eller avstøtning (underimmunsuppresjon). Konvensjonelle kliniske parametere er ikke tilstrekkelige. ImmuKnow (Cylex Inc, Columbia, MD) er en FDA-godkjent analyse for påvisning av cellemediert immunrespons i populasjoner som gjennomgår immunsuppressiv terapi for organtransplantasjon. Det har vært begrensede retrospektive studier som diskuterer effektiviteten til ImmuKnow-analysen. Det er ingen prospektiv head-to-head-prøve som viser fordelene med periodisk ImmuKnow-testing.

Mål: Å demonstrere om det er noen utfallsfordeler med en serie ImmuKnow-analyser hos de novo nyretransplanterte pasienter og metoder: En prospektiv, randomisert, pilot, kontrollert 12-måneders studie for å sammenligne resultatene fra 2 kohorter av de novo nyretransplanterte pasienter vil bli utført. Resultatene som vil bli undersøkt inkluderer en kombinert infeksjonsrate (primært endepunkt), separate infeksjonsrater og episoder, akutt avstøtingsrate og episoder, livskvalitet, graft- og pasientoverlevelse (alle sekundære endepunkter). Biopsi av den transplanterte nyren brukes til å bekrefte avvisning når det er mulig. Blant studiekohorten vil pasientenes immunsuppressiva bli justert i henhold til resultatene av en seriell ImmuKnow-analyse i tillegg til bruk av konvensjonelle kliniske parametere; mens blant kontrollkohorten vil pasientenes immunsuppressiva bli justert i henhold til konvensjonelle kliniske parametere.

Forventede resultater: På slutten av denne studien vil vi kunne finne ut om pasientene i studiekohorten har mindre infeksjon, mindre akutt avstøtning, bedre allograftfunksjon, bedre livskvalitet og bedre transplantat- eller pasientoverlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • CAMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De novo nyretransplanterte pasienter som er kvalifisert for nyretransplantasjon i henhold til UNOS-kriterier og samtykker i å delta i studien.
  2. Pasienter av begge kjønn i alderen 18 til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient med en kjent immunkompromittert sykdom (f. pasienter med AIDS) eller leukocytose (>15 000 u/L)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Doser av immunsuppressiva vil bli gitt i henhold til resultatene av konvensjonell laboratorieundersøkelse etter transplantasjon
Legemiddel: justering av doser av immunsuppressiva
justering av dosene av immunsuppressive midler vil bli gjort i henhold til resultatene fra konvensjonelle post-transplantasjonsoppfølgingslaboratorier
Eksperimentell: ImmuKnow-studiegruppe
Dosene av immunsuppressive legemidler vil bli justert i henhold til resultatene fra ImmuKnow og konvensjonell laboratorieundersøkelse etter transplantasjon
Legemiddel: justering av immunsuppressive doser
justering av immunsuppressive doser i henhold til resultatene av ImmuKnow-resultater og rutinemessige laboratorieresultater etter transplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kombinasjonsinfeksjonsratene til de 2 kohortene av nyretransplanterte i løpet av 12-månedersperioden etter en de novo nyretransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Kombinasjonsinfeksjonen er definert som: Hvis en pasient enten har ny oppstått kultur/eller serologi/eller PCR-positive bakterielle eller virale infeksjoner; eller moderat nøytropeni (absolutt netrofiltall < 1000/mikroL) eller trenger GCS-F-injeksjon eller har feber >38,5 % i mer enn 24 timer, så blir han/hun kalt til å ha komboinfeksjon. Prosentandelen av slike pasienter vil bli sammenlignet i Immuknow vs kontrollgruppen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsestall for infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
1.1 Hendelsestall av nye infeksjoner;1.2 Episoder av pasienter med moderat nøytropeni (< 1000/mikroL), 1.3 Episoder av pasienter som trenger GCS-F; 1.4. Episoder med feber >38,5 % >= 24 timer.
12 måneder
Prosentandel av infeksjon
Tidsramme: 12 måneder
2,1 prosentandeler av pasienter med nye infeksjoner; 2,2 prosent av pasienter med moderat nøytropeni, 2,3 prosent av pasienter som trenger GCS-F-injeksjon; 2,4 prosenter av feber >38,5 >= 24 timer.
12 måneder
Akutt avvisning
Tidsramme: 12 måneder
3.1 Episoder med akutt avvisning; 3.2 Prosentandeler av akutt avvisning.
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
4.SF-8 QOL-indeks
12 måneder
Allograft funksjon
Tidsramme: 12 måneder
5,1 serumkreatininnivåer 5,2 estimert GFR
12 måneder
Podeoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
6. Podeoverlevelse
12 måneder
Pasientoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
7. Pasientens overlevelse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CAMC Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S Jeff Chueh, MD PhD, CAMC Health System, Charleston, Wv
  • Studieleder: Bashir Sankari, MD, CAMC Health System, Charleston, Wv

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

29. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1997050

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon immunsuppresjon

Kliniske studier på justering av doser av immunsuppressiva

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere