Rollen af ImmuKnow® i behandlingen af immunsuppressiva hos nyretransplanterede patienter
18. marts 2026 opdateret af: CAMC Health System
Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der evaluerer ImmuKnow®'s rolle i behandlingen af immunsuppressiva med hensyn til opportunistiske infektioner og akut afstødning hos nyretransplanterede patienter
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, om der er nogen udfaldsfordele ved en seriel ImmuKnow-assay i behandlingen af de novo nyretransplanterede modtagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Behandlingen af nyretransplanterede modtagere er udfordrende med hensyn til at holde en delikat balance mellem immunsuppression for at undgå enten infektion (overimmunsuppression) eller afstødning (underimmunsuppression). Konventionelle kliniske parametre er ikke tilstrækkelige. ImmuKnow (Cylex Inc, Columbia, MD) er et FDA-godkendt assay til påvisning af cellemedieret immunrespons i populationer, der gennemgår immunsuppressiv terapi til organtransplantation. Der har været begrænsede retrospektive undersøgelser, der diskuterer effektiviteten af ImmuKnow-analysen. Der er ingen prospektiv hoved-til-hoved-undersøgelse, der viser fordelene ved periodisk ImmuKnow-test.
Formål: At demonstrere, om der er nogen udfaldsfordele ved en seriel ImmuKnow-assay hos de novo nyretransplanterede patienter. Patienter og metoder: En prospektiv, randomiseret, pilot-kontrolleret 12-måneders undersøgelse for at sammenligne resultaterne af 2 kohorter af de novo nyretransplanterede patienter vil blive gennemført. De resultater, der vil blive undersøgt, inkluderer en kombineret infektionsrate (primært endepunkt), separate infektionsrater og episoder, akut afstødningsrate og episoder, livskvalitet, transplantat- og patientoverlevelser (alle sekundære endepunkter). Biopsi af den transplanterede nyre bruges til at bekræfte afstødning, når det er muligt. Blandt studiekohorten vil patienternes immunsuppressiva blive justeret i henhold til resultaterne af en seriel ImmuKnow-analyse udover at bruge konventionelle kliniske parametre; hvorimod blandt kontrolkohorten vil patienternes immunsuppressiva blive justeret i henhold til konventionelle kliniske parametre.
Forventede resultater: Ved afslutningen af denne undersøgelse vil vi være i stand til at erfare, om studiekohortepatienterne har mindre infektion, mindre akut afstødning, bedre allotransplantatfunktion, bedre livskvalitet og bedre transplantat- eller patientoverlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
- CAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De novo nyretransplantationspatienter, der er berettiget til nyretransplantation i henhold til UNOS-kriterier og accepterer at deltage i undersøgelsen.
- Patienter af begge køn i alderen 18 til 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient med en kendt immunkompromitteret sygdom (f. patienter med AIDS) eller leukocytose (>15.000 u/L)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Dosering af immunsuppressiva gives i henhold til resultaterne af konventionelle laboratorieundersøgelser efter transplantation
|
justering af doseringerne af immunsuppressiva vil blive udført i henhold til resultaterne af konventionelt post-transplantationsopfølgningslaboratorium
|
|
Eksperimentel: ImmuKnow Studie-gruppe
Doseringerne af immunsuppressiver vil blive justeret i henhold til resultaterne af ImmuKnow og konventionelle laboratorieundersøgelser efter transplantation
|
justering af immunsuppressive doser i henhold til resultaterne af ImmuKnow-resultater og rutinemæssige laboratorieresultater efter transplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kombi-infektionsraterne for de 2 kohorter af nyretransplanterede modtagere inden for 12-måneders perioden efter en de novo nyretransplantation
Tidsramme: 12 måneder
|
Kombinationsinfektionen er defineret som: Hvis en patient enten har nyopstået kultur/eller serologi/eller PCR-positive bakterielle eller virale infektioner; eller moderat neutropeni (absolut netrofiltal < 1000/mikroL) eller har behov for GCS-F-injektion eller har feber >38,5 % i mere end 24 timer, så kaldes han/hun til at have komboinfektion.
Procentdelen af sådanne patienter vil blive sammenlignet i Immuknow vs. kontrolgruppen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsestal for infektion
Tidsramme: 12 måneder
|
1.1 Hændelsestal for nyopståede infektioner;1.2
Episoder af patienter med moderat neutropeni (< 1000/mikroL), 1,3 episoder af patienter, der har behov for GCS-F; 1.4.
Episoder med feber >38,5 % >= 24 timer.
|
12 måneder
|
|
Procent af infektion
Tidsramme: 12 måneder
|
2,1 procent af patienter med nyopståede infektioner; 2,2 procent af patienter med moderat neutropeni, 2,3 procent af patienter, der har behov for GCS-F-injektion; 2,4 procenter af feber >38,5 >= 24 timer.
|
12 måneder
|
|
Akut afvisning
Tidsramme: 12 måneder
|
3.1 Episoder med akut afvisning; 3.2 Procentandele af akut afvisning.
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
4.SF-8 QOL-indeks
|
12 måneder
|
|
Allograft funktion
Tidsramme: 12 måneder
|
5,1 serum kreatinin niveauer 5,2 estimeret GFR
|
12 måneder
|
|
Podeoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
6. Transplantatoverlevelse
|
12 måneder
|
|
Patientoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
7. Patientoverlevelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: S Jeff Chueh, MD PhD, CAMC Health System, Charleston, Wv
- Studieleder: Bashir Sankari, MD, CAMC Health System, Charleston, Wv
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kowalski RJ, Post DR, Mannon RB, Sebastian A, Wright HI, Sigle G, Burdick J, Elmagd KA, Zeevi A, Lopez-Cepero M, Daller JA, Gritsch HA, Reed EF, Jonsson J, Hawkins D, Britz JA. Assessing relative risks of infection and rejection: a meta-analysis using an immune function assay. Transplantation. 2006 Sep 15;82(5):663-8. doi: 10.1097/01.tp.0000234837.02126.70.
- Reinsmoen NL, Cornett KM, Kloehn R, Burnette AD, McHugh L, Flewellen BK, Matas A, Savik K. Pretransplant donor-specific and non-specific immune parameters associated with early acute rejection. Transplantation. 2008 Feb 15;85(3):462-70. doi: 10.1097/TP.0b013e3181612ead.
- Gautam A, Fischer SA, Yango AF, Gohh RY, Morrissey PE, Monaco AP. Cell mediated immunity (CMI) and post transplant viral infections--role of a functional immune assay to titrate immunosuppression. Int Immunopharmacol. 2006 Dec 20;6(13-14):2023-6. doi: 10.1016/j.intimp.2006.09.023. Epub 2006 Oct 24.
- Batal I, Zeevi A, Heider A, Girnita A, Basu A, Tan H, Shapiro R, Randhawa P. Measurements of global cell-mediated immunity in renal transplant recipients with BK virus reactivation. Am J Clin Pathol. 2008 Apr;129(4):587-91. doi: 10.1309/23YGPB1E758ECCFP.
- Sanchez-Velasco P, Rodrigo E, Valero R, Ruiz JC, Fernandez-Fresnedo G, Lopez-Hoyos M, Pinera C, Palomar R, Leyva-Cobian F, Arias M. Intracellular ATP concentrations of CD4 cells in kidney transplant patients with and without infection. Clin Transplant. 2008 Jan-Feb;22(1):55-60. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00744.x.
- Kowalski R, Post D, Schneider MC, Britz J, Thomas J, Deierhoi M, Lobashevsky A, Redfield R, Schweitzer E, Heredia A, Reardon E, Davis C, Bentlejewski C, Fung J, Shapiro R, Zeevi A. Immune cell function testing: an adjunct to therapeutic drug monitoring in transplant patient management. Clin Transplant. 2003 Apr;17(2):77-88. doi: 10.1034/j.1399-0012.2003.00013.x.
- Kobashigawa JA, Kiyosaki KK, Patel JK, Kittleson MM, Kubak BM, Davis SN, Kawano MA, Ardehali AA. Benefit of immune monitoring in heart transplant patients using ATP production in activated lymphocytes. J Heart Lung Transplant. 2010 May;29(5):504-8. doi: 10.1016/j.healun.2009.12.015. Epub 2010 Feb 4.
- Huskey J, Gralla J, Wiseman AC. Single time point immune function assay (ImmuKnow) testing does not aid in the prediction of future opportunistic infections or acute rejection. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Feb;6(2):423-9. doi: 10.2215/CJN.04210510. Epub 2010 Nov 18.
- Knight RJ, Kerman RH, McKissick E, Lawless A, Podder H, Katz S, Van Buren CT, Kahan BD. Selective corticosteroid and calcineurin-inhibitor withdrawal after pancreas-kidney transplantation utilizing thymoglobulin induction and sirolimus maintenance therapy. Clin Transplant. 2008 Sep-Oct;22(5):645-50. doi: 10.1111/j.1399-0012.2008.00839.x. Epub 2008 Jul 24.
- John Ware, Jr, Ph.D., Mark Kosinski, M.A., James E. Dewey, Ph.D., Barbara Gandek, M.S. How to score & interpret single item health status measures. Manual for users of SF8, Lincdn, RI. Quality Metric Incorporated, 2001. 1998-2001
- 1. ImmuKnow®® Cylex™ Immune Cell Function Assay, Package Insert (http://www.cylex.net/pdf/ImmuKnow_Insert-cx.pdf)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2011
Først opslået (Anslået)
29. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1997050
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyretransplantation Immunsuppression
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University of OxfordUkendtPancreas Transplant AfvisningDet Forenede Kongerige
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTrukket tilbageKræftpatienter, der gennemgår stamcelletransplantation (RCT of ACP for Transplant)
-
Rush University Medical CenterCareDxAfsluttetAfvisning af nyretransplantation | Pancreas Transplant AfvisningForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
Kliniske forsøg med justering af dosis af immunsuppressiva
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet