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Die Rolle von ImmuKnow® bei der Behandlung von Immunsuppressiva bei Nierentransplantationspatienten

4. Oktober 2012 aktualisiert von: SC Jeff Chueh, MD, CAMC Health System

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle von ImmuKnow® bei der Behandlung von Immunsuppressiva im Hinblick auf opportunistische Infektionen und akute Abstoßung bei Nierentransplantationspatienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, ob es irgendwelche Ergebnisvorteile eines seriellen ImmuKnow-Assays bei der Behandlung von De-novo-Nierentransplantatempfängern gibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Behandlung von Empfängern von Nierentransplantaten stellt eine Herausforderung dar, wenn es darum geht, ein empfindliches Gleichgewicht der Immunsuppression aufrechtzuerhalten, um entweder eine Infektion (übermäßige Immunsuppression) oder eine Abstoßung (untere Immunsuppression) zu vermeiden. Konventionelle klinische Parameter reichen nicht aus. ImmuKnow (Cylex Inc, Columbia, MD) ist ein von der FDA zugelassener Test zum Nachweis einer zellvermittelten Immunantwort in Populationen, die sich einer immunsuppressiven Therapie für Organtransplantationen unterziehen. Es liegen nur wenige retrospektive Studien zur Wirksamkeit des ImmuKnow-Tests vor. Es gibt keinen prospektiven Vergleichsversuch, der die Vorteile regelmäßiger ImmuKnow-Tests zeigt.

Ziel: Nachweis, ob ein serieller ImmuKnow-Test bei De-novo-Nierentransplantatempfängern irgendwelche Ergebnisvorteile bietet. Patienten und Methoden: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte 12-Monats-Pilotstudie zum Vergleich der Ergebnisse von zwei Kohorten von De-novo-Nierentransplantatpatienten wird durchgeführt. Zu den untersuchten Ergebnissen gehören eine kombinierte Infektionsrate (primärer Endpunkt), separate Infektionsraten und -episoden, akute Abstoßungsrate und -episoden, Lebensqualität, Transplantat- und Patientenüberleben (alles sekundäre Endpunkte). Wann immer möglich wird eine Biopsie der transplantierten Niere durchgeführt, um die Abstoßung zu bestätigen. In der Studienkohorte werden die Immunsuppressiva der Patienten neben der Verwendung herkömmlicher klinischer Parameter auch anhand der Ergebnisse eines seriellen ImmuKnow-Assays angepasst; wohingegen in der Kontrollkohorte die Immunsuppressiva der Patienten entsprechend den herkömmlichen klinischen Parametern angepasst werden.

Erwartete Ergebnisse: Am Ende dieser Studie werden wir erfahren können, ob die Patienten der Studienkohorte weniger Infektionen, weniger akute Abstoßungen, eine bessere Allotransplantatfunktion, eine bessere Lebensqualität und bessere Transplantat- oder Patientenüberlebensraten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • CAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. De-novo-Nierentransplantationspatienten, die gemäß UNOS-Kriterien für eine Nierentransplantation in Frage kommen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  2. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einer bekannten immungeschwächten Erkrankung (z.B. Patienten mit AIDS) oder Leukozytose (>15.000 u/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Dosierung von Immunsuppressiva richtet sich nach den Ergebnissen herkömmlicher Laboruntersuchungen nach der Transplantation
Arzneimittel: Anpassung der Dosierung von Immunsuppressiva
Die Anpassung der Dosierungen von Immunsuppressiva erfolgt entsprechend den Ergebnissen des herkömmlichen Nachuntersuchungslabors nach der Transplantation
EXPERIMENTAL: ImmuKnow-Studiengruppe
Die Dosierungen der Immunsuppressiva werden entsprechend den Ergebnissen von ImmuKnow und konventionellen Posttransplantationslabors angepasst
Arzneimittel: Anpassung der Dosierung von Immunsuppressiva
Anpassung der Dosierung von Immunsuppressiva entsprechend den Ergebnissen der ImmuKnow-Ergebnisse und routinemäßigen Laborergebnissen nach der Transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Kombinationsinfektionsraten der beiden Kohorten von Nierentransplantatempfängern innerhalb des 12-Monats-Zeitraums nach einer De-novo-Nierentransplantation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kombinationsinfektion ist definiert als: Wenn ein Patient entweder eine neu aufgetretene Kultur-/oder Serologie-/oder PCR-positive bakterielle oder virale Infektion hat; oder mittelschwere Neutropenie (absolute Netrophilenzahl < 1000/Mikroliter) oder eine GCS-F-Injektion benötigt oder länger als 24 Stunden Fieber über 38,5 % hat, liegt vermutlich eine Kombinationsinfektion vor. Der Prozentsatz dieser Patienten wird in Immuknow mit der Kontrollgruppe verglichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereigniszahlen der Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
1.1 Ereigniszahlen neu aufgetretener Infektionen;1.2 Episoden von Patienten mit mäßiger Neutropenie (< 1000/Mikroliter), 1,3 Episoden von Patienten, die GCS-F benötigen; 1.4. Fieberepisoden >38,5 % >= 24 Std.
12 Monate
Prozentsatz der Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
2,1 Prozent der Patienten mit neu aufgetretenen Infektionen; 2,2 Prozent der Patienten mit mittelschwerer Neutropenie, 2,3 Prozent der Patienten, die eine GCS-F-Injektion benötigen; 2,4 Prozent Fieber >38,5 >= 24 Stunden.
12 Monate
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 12 Monate
3.1 Episoden akuter Abstoßung; 3.2 Prozentsätze der akuten Abstoßung.
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
4.SF-8 QOL-Index
12 Monate
Allograft-Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
5,1 Serumkreatininspiegel 5,2 geschätzte GFR
12 Monate
Transplantat-Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
6. Überleben des Transplantats
12 Monate
Patientenüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
7. Überleben des Patienten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CAMC Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: S Jeff Chueh, MD PhD, CAMC Health System, Charleston, Wv
  • Studienleiter: Bashir Sankari, MD, CAMC Health System, Charleston, Wv

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1997050

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Immunsuppression bei Nierentransplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Anpassung der Dosierung von Immunsuppressiva

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