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Il ruolo di ImmuKnow® nella gestione degli immunosoppressori nel paziente con trapianto renale

18 marzo 2026 aggiornato da: CAMC Health System

Uno studio randomizzato e controllato che valuta il ruolo di ImmuKnow® nella gestione degli immunosoppressori per quanto riguarda le infezioni opportunistiche e il rigetto acuto nel paziente sottoposto a trapianto renale

Lo scopo di questo studio è dimostrare se ci sono vantaggi in termini di risultati di un test ImmuKnow seriale nella gestione dei pazienti sottoposti a trapianto renale de novo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La gestione dei riceventi di trapianto renale è impegnativa nel mantenere un delicato equilibrio di immunosoppressione per evitare l'infezione (sovraimmunosoppressione) o il rigetto (sottoimmunosoppressione). I parametri clinici convenzionali non sono sufficientemente adeguati. ImmuKnow (Cylex Inc, Columbia, MD) è un test approvato dalla FDA per il rilevamento della risposta immunitaria cellulo-mediata nelle popolazioni sottoposte a terapia immunosoppressiva per il trapianto di organi. Ci sono stati studi retrospettivi limitati che hanno discusso l'efficacia del test ImmuKnow. Non esiste uno studio prospettico testa a testa che dimostri i vantaggi dei test periodici di ImmuKnow.

Obiettivo: Dimostrare se ci sono benefici in termini di risultati di un test ImmuKnow seriale in pazienti sottoposti a trapianto renale de novo Pazienti e metodi: Uno studio prospettico, randomizzato, pilota, controllato di 12 mesi per confrontare i risultati di 2 coorti di pazienti sottoposti a trapianto renale de novo sarà condotto. Gli esiti che saranno studiati includono un tasso di infezione combinato (endpoint primario), tassi ed episodi di infezione separati, tasso ed episodi di rigetto acuto, qualità della vita, sopravvivenza del trapianto e dei pazienti (tutti endpoint secondari). La biopsia del rene trapiantato viene utilizzata per confermare il rigetto quando possibile. Tra la coorte dello studio, gli immunosoppressori dei pazienti saranno aggiustati in base ai risultati di un test seriale ImmuKnow oltre a utilizzare parametri clinici convenzionali; mentre nella coorte di controllo gli immunosoppressori dei pazienti saranno aggiustati secondo parametri clinici convenzionali.

Risultati attesi: alla fine di questo studio saremo in grado di sapere se i pazienti della coorte dello studio hanno meno infezioni, rigetto meno acuto, migliore funzione dell'allotrapianto, migliore qualità della vita e migliore sopravvivenza dell'innesto o del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • CAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a trapianto di rene de novo idonei al trapianto di rene secondo i criteri UNOS e che accettano di partecipare allo studio.
  2. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con una malattia immunocompromessa nota (ad es. pazienti con AIDS) o leucocitosi (>15.000u/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Le dosi degli immunosoppressori saranno somministrate in base ai risultati dei test di laboratorio convenzionali post-trapianto
Droga: aggiustamento dei dosaggi degli immunosoppressori
l'adeguamento dei dosaggi degli immunosoppressori sarà effettuato in base ai risultati del laboratorio di follow-up post-trapianto convenzionale
Sperimentale: Gruppo di studio ImmuKnow
I dosaggi degli immunosoppressori verranno adeguati in base ai risultati di ImmuKnow e alle analisi di laboratorio post-trapianto convenzionali
Droga: aggiustamento dei dosaggi degli immunosoppressori
aggiustamento dei dosaggi di immunosoppressori in base ai risultati di ImmuKnow e ai risultati di laboratorio post-trapianto di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i tassi di infezione combinata delle 2 coorti di pazienti sottoposti a trapianto renale entro il periodo di 12 mesi dopo un trapianto di rene de novo
Lasso di tempo: 12 mesi
L'infezione combinata è definita come: se un paziente presenta una nuova insorgenza colturale/o sierologica/o infezioni batteriche o virali positive alla PCR; o moderata neutropenia (conta assoluta dei netrofili < 1000/microL) o necessita di iniezione di GCS-F o ha la febbre >38,5% per più di 24 ore, allora lui/lei è chiamato ad avere un'infezione combinata. La percentuale di tali pazienti sarà confrontata nel gruppo Immuknow rispetto al gruppo di controllo.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
1.1 Numero di eventi di infezioni di nuova insorgenza;1.2 Episodi di pazienti con neutropenia moderata (< 1000/microL), 1,3 Episodi di pazienti che necessitano di GCS-F; 1.4. Episodi di febbre >38,5 % >= 24 ore.
12 mesi
Percentuale di infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
2,1 percentuali di pazienti con infezioni di nuova insorgenza; 2,2 percentuali di pazienti con neutropenia moderata, 2,3 percentuali di pazienti che necessitano di iniezione di GCS-F; 2,4 percentuali di febbre >38,5 >= 24 ore.
12 mesi
Rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
3.1 Episodi di rigetto acuto; 3.2 Percentuali di rigetto acuto.
12 mesi
Qualità di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
4.SF-8 Indice QOL
12 mesi
Funzione di allotrapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
5.1 livelli di creatinina sierica 5.2 GFR stimato
12 mesi
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
6. Sopravvivenza dell'innesto
12 mesi
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
7. Sopravvivenza del paziente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CAMC Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: S Jeff Chueh, MD PhD, CAMC Health System, Charleston, Wv
  • Direttore dello studio: Bashir Sankari, MD, CAMC Health System, Charleston, Wv

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

29 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1997050

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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