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신장 이식 환자의 면역억제제 관리에서 ImmuKnow®의 역할

2012년 10월 4일 업데이트: SC Jeff Chueh, MD, CAMC Health System

신장 이식 환자의 기회 감염 및 급성 거부반응에 관한 면역억제제 관리에서 ImmuKnow®의 역할을 평가하는 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 새로운 신장 이식 수용자의 관리에서 일련의 ImmuKnow 분석의 결과 이점이 있는지 여부를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 신장 이식 수용자의 관리는 감염(과도한 면역 억제) 또는 거부(면역 억제 부족)를 피하기 위해 면역 억제의 섬세한 균형을 유지하는 데 어려움이 있습니다. 기존의 임상 매개변수로는 충분하지 않습니다. ImmuKnow(Cylex Inc, Columbia, MD)는 장기 이식을 위한 면역억제 요법을 받는 집단에서 세포 매개 면역 반응을 검출하기 위한 FDA 승인 분석법입니다. ImmuKnow 분석의 효과를 논의하는 제한된 후향적 연구가 있었습니다. 주기적인 ImmuKnow 테스트의 이점을 보여주는 전향적 일대일 시험은 없습니다.

목표: 신규 신장 이식 수혜자에서 일련의 ImmuKnow 분석의 결과 이점이 있는지 여부를 입증하기 위해 환자 및 방법: 신규 신장 이식 환자의 2개 코호트 결과를 비교하기 위한 전향적, 무작위, 파일럿, 통제된 12개월 연구 수행 될 것이다. 조사할 결과에는 통합 감염률(1차 종료점), 개별 감염률 및 에피소드, 급성 거부 반응률 및 에피소드, 삶의 질, 이식편 및 환자 생존(모든 2차 종료점)이 포함됩니다. 이식된 신장의 생검은 가능할 때마다 거부를 확인하는 데 사용됩니다. 연구 코호트 중에서 환자의 면역억제제는 기존의 임상 매개변수를 사용하는 것 외에 일련의 ImmuKnow 분석 결과에 따라 조정됩니다. 대조군 코호트 중에서 환자의 면역억제제는 통상적인 임상 매개변수에 따라 조정될 것이다.

예상 결과: 이 연구가 끝날 때 우리는 연구 코호트 환자가 더 적은 감염, 더 적은 급성 거부 반응, 더 나은 동종이식 기능, 더 나은 삶의 질, 더 나은 이식 또는 환자 생존을 가지고 있는지 알 수 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25301
        • CAMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. UNOS 기준에 따라 신장 이식을 받을 자격이 있고 연구 참여에 동의한 De novo 신장 이식 환자.
  2. 남녀 모두 18세에서 80세 사이의 환자.

제외 기준:

  • 알려진 면역 저하 질환이 있는 모든 환자(예: AIDS 환자) 또는 백혈구증가증(>15,000u/L)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
면역억제제의 투여량은 통상적인 이식 후 실험실의 결과에 따라 주어질 것입니다.
의약품: 면역억제제 용량 조절
기존 이식 후 추적 검사 결과에 따라 면역억제제 투여량 조정
실험적: ImmuKnow 스터디 그룹
면역억제제의 투여량은 ImmuKnow 및 기존 이식 후 연구 결과에 따라 조정될 예정입니다.
의약품: 면역억제제 용량 조절
ImmuKnow 결과 및 일상적인 이식 후 실험실 결과에 따른 면역억제제 용량 조정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신규 신장 이식 후 12개월 이내에 신장 이식 수혜자 2개 코호트의 콤보 감염률
기간: 12 개월
복합 감염은 다음과 같이 정의됩니다. 또는 중등도의 호중구감소증(절대 호중구수 < 1000/microL) 또는 GCS-F 주사가 필요하거나 24시간 이상 38.5% 이상의 열이 있는 경우 콤보 감염으로 판정됩니다. 이러한 환자의 백분율은 Immuknow 대 대조군에서 비교될 것입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염 이벤트 번호
기간: 12 개월
1.1 새로운 발병 감염의 이벤트 번호;1.2 중등도 호중구감소증(< 1000/microL) 환자의 에피소드, GCS-F가 필요한 환자의 1.3개 에피소드; 1.4. 열 에피소드 >38.5% >= 24시간.
12 개월
감염률
기간: 12 개월
새로운 발병 감염 환자의 2.1%; 중등도 호중구 감소증 환자의 2.2%, GCS-F 주사가 필요한 환자의 2.3%; 2.4퍼센트의 발열 >38.5 >= 24시간.
12 개월
급성 거부
기간: 12 개월
3.1 급성 거부 반응 3.2 급성 거부반응의 백분율.
12 개월
삶의 질
기간: 12 개월
4.SF-8 QOL 지수
12 개월
동종이식 기능
기간: 12 개월
5.1 혈청 크레아티닌 수치 5.2 추정 사구체여과율
12 개월
이식 생존
기간: 12 개월
6. 이식 생존
12 개월
환자 생존
기간: 12 개월
7. 환자의 생존
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CAMC Health System

수사관

  • 수석 연구원: S Jeff Chueh, MD PhD, CAMC Health System, Charleston, Wv
  • 연구 책임자: Bashir Sankari, MD, CAMC Health System, Charleston, Wv

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1997050

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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