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O Papel do ImmuKnow® no Manejo de Imunossupressores no Paciente Transplantado Renal

18 de março de 2026 atualizado por: CAMC Health System

Um estudo randomizado e controlado avaliando o papel do ImmuKnow® no tratamento de imunossupressores em relação a infecções oportunistas e rejeição aguda em pacientes com transplante renal

O objetivo deste estudo é demonstrar se há algum benefício de resultados de ensaios ImmuKnow seriados no tratamento de receptores de transplante renal de novo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O manejo de receptores de transplante renal é desafiador para manter um delicado equilíbrio de imunossupressão para evitar infecção (superimunossupressão) ou rejeição (subimunossupressão). Parâmetros clínicos convencionais não são adequados o suficiente. ImmuKnow (Cylex Inc, Columbia, MD) é um ensaio aprovado pela FDA para a detecção de resposta imune mediada por células em populações submetidas a terapia imunossupressora para transplante de órgãos. Existem estudos retrospectivos limitados discutindo a eficácia do ensaio ImmuKnow. Não há nenhum estudo prospectivo frente a frente mostrando os benefícios dos testes periódicos do ImmuKnow.

Objetivo: Demonstrar se há algum benefício de resultados de ensaios ImmuKnow em série em receptores de transplante renal de novo. serão realizadas. Os resultados que serão investigados incluem uma taxa de infecção combinada (ponto final primário), taxas e episódios separados de infecção, taxa e episódios de rejeição aguda, qualidade de vida, sobrevida do enxerto e do paciente (todos pontos finais secundários). A biópsia do rim transplantado é usada para confirmar a rejeição sempre que possível. Dentro da coorte do estudo, os imunossupressores dos pacientes serão ajustados de acordo com os resultados de um ensaio ImmuKnow serial além de usar parâmetros clínicos convencionais; enquanto na coorte de controle os imunossupressores dos pacientes serão ajustados de acordo com parâmetros clínicos convencionais.

Resultados esperados: Ao final deste estudo, poderemos saber se os pacientes da coorte do estudo têm menos infecção, menos rejeição aguda, melhor função do aloenxerto, melhor qualidade de vida e melhor sobrevida do enxerto ou do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • CAMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com transplante renal de novo que são elegíveis para transplante renal de acordo com os critérios da UNOS e concordam em participar do estudo.
  2. Pacientes de ambos os sexos com idade entre 18 a 80 anos.

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com uma doença imunocomprometida conhecida (p. pacientes com AIDS) ou leucocitose (>15.000u/L)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de controlo
As dosagens de imunossupressores serão administradas de acordo com os resultados das análises laboratoriais convencionais pós-transplante
Medicamento: ajuste das dosagens de imunossupressores
o ajuste das dosagens dos imunossupressores será feito de acordo com os resultados do acompanhamento laboratorial convencional pós-transplante
Experimental: Grupo de estudo ImmuKnow
As dosagens dos imunossupressores serão ajustadas de acordo com os resultados do ImmuKnow e dos exames laboratoriais convencionais pós-transplante
Medicamento: ajuste de dosagens de imunossupressores
ajuste das dosagens de imunossupressores de acordo com os resultados do ImmuKnow e resultados laboratoriais de rotina pós-transplante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as taxas de infecção combinada das 2 coortes de receptores de transplante renal no período de 12 meses após um transplante renal de novo
Prazo: 12 meses
A infecção combinada é definida como: Se um paciente tem uma nova cultura inicial/ou sorologia/ou PCR positivo de infecções bacterianas ou virais; ou neutropenia moderada (contagem absoluta de netrófilos < 1.000/microL) ou precisa de injeção de GCS-F ou tem febre > 38,5% por mais de 24 horas, então ele/ela é chamado para ter uma infecção combinada. A porcentagem desses pacientes será comparada no grupo Immuknow vs. controle.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Números de eventos de infecção
Prazo: 12 meses
1.1 Números de eventos de novas infecções;1.2 Episódios de pacientes com neutropenia moderada (< 1.000/microL), 1.3 Episódios de pacientes que necessitam de GCS-F; 1.4. Episódios de febre >38,5 % >= 24 horas.
12 meses
Porcentagem de infecção
Prazo: 12 meses
2,1 porcentagens de pacientes com novas infecções; 2,2 porcentagens de pacientes com neutropenia moderada, 2,3 porcentagens de pacientes que necessitam de injeção de GCS-F; 2,4 porcentagens de febre >38,5 >= 24 horas.
12 meses
Rejeição aguda
Prazo: 12 meses
3.1 Episódios de rejeição aguda; 3.2 Porcentagens de Rejeição Aguda.
12 meses
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
4.Índice de QV SF-8
12 meses
Função do aloenxerto
Prazo: 12 meses
5.1 níveis séricos de creatinina 5.2 TFG estimada
12 meses
Sobrevivência do Enxerto
Prazo: 12 meses
6. Sobrevivência do enxerto
12 meses
Sobrevivência do paciente
Prazo: 12 meses
7. Sobrevida do paciente
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CAMC Health System

Investigadores

  • Investigador principal: S Jeff Chueh, MD PhD, CAMC Health System, Charleston, Wv
  • Diretor de estudo: Bashir Sankari, MD, CAMC Health System, Charleston, Wv

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

29 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1997050

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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