Роль ImmuKnow® в управлении иммунодепрессантами у пациентов с трансплантацией почки
Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее роль ImmuKnow® в управлении иммунодепрессантами при оппортунистических инфекциях и остром отторжении у пациента после трансплантации почки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Ведение реципиентов почечного трансплантата представляет собой сложную задачу поддержания тонкого баланса иммуносупрессии, чтобы избежать либо инфекции (избыточная иммуносупрессия), либо отторжения (недостаточная иммуносупрессия). Обычные клинические параметры недостаточны. ImmuKnow (Cylex Inc, Колумбия, Мэриленд) — одобренный FDA анализ для выявления клеточно-опосредованного иммунного ответа у групп населения, проходящих иммуносупрессивную терапию при пересадке органов. Было проведено ограниченное количество ретроспективных исследований, в которых обсуждалась эффективность анализа ImmuKnow. Проспективных прямых испытаний, показывающих преимущества периодического тестирования ImmuKnow, не проводилось.
Цель: продемонстрировать, есть ли какие-либо положительные результаты серийных анализов ImmuKnow у реципиентов почечного трансплантата de novo. Пациенты и методы: проспективное, рандомизированное, пилотное, контролируемое 12-месячное исследование для сравнения результатов 2 когорт пациентов с почечным трансплантатом de novo. будет проводиться. Исходы, которые будут исследованы, включают комбинированную частоту инфицирования (первичная конечная точка), отдельные частоты инфицирования и эпизоды, частоту и эпизоды острого отторжения, качество жизни, выживаемость трансплантата и пациента (все вторичные конечные точки). Биопсия пересаженной почки используется для подтверждения отторжения, когда это возможно. В когорте исследования иммунодепрессанты пациентов будут скорректированы в соответствии с результатами серийного анализа ImmuKnow, помимо использования обычных клинических параметров; тогда как среди контрольной когорты иммунодепрессанты пациентов будут скорректированы в соответствии с обычными клиническими параметрами.
Ожидаемые результаты: В конце этого исследования мы сможем узнать, имеют ли пациенты изучаемой когорты меньше инфекций, меньше острого отторжения, лучшую функцию аллотрансплантата, лучшее качество жизни и лучшую выживаемость трансплантата или пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
- CAMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с трансплантацией почки de novo, которые подходят для трансплантации почки в соответствии с критериями UNOS и согласны участвовать в исследовании.
- Пациенты обоего пола в возрасте от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Любой пациент с известным заболеванием с ослабленным иммунитетом (например, больных СПИДом) или лейкоцитоз (>15 000 ед/л)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Дозировки иммуносупрессоров будут назначаться в соответствии с результатами обычных лабораторных исследований после трансплантации
|
Корректировка доз иммунодепрессантов будет производиться в соответствии с результатами обычного лабораторного наблюдения после трансплантации.
|
|
Экспериментальный: Группа исследования ImmuKnow
Дозировки иммуносупрессоров будут корректироваться в соответствии с результатами ImmuKnow и обычных лабораторных исследований после трансплантации
|
корректировка доз иммунодепрессантов в соответствии с результатами ImmuKnow и результатами обычных лабораторных исследований после трансплантации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота комбинированной инфекции у 2 когорт реципиентов почечного трансплантата в течение 12-месячного периода после трансплантации почки de novo
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинированная инфекция определяется как: если у пациента впервые выявлены культуральные/или серологические/или ПЦР-позитивные бактериальные или вирусные инфекции; или умеренная нейтропения (абсолютное число нетрофилов < 1000/мкл), или необходимость введения ГКС-Ф, или лихорадка >38,5 % в течение более 24 часов, то он/она констатируют комбоинфекцию.
Процент таких пациентов будет сравниваться в группе Иммукнова и в контрольной группе.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число событий заражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
1.1 Число новых случаев заражения; 1.2
Эпизоды у пациентов с умеренной нейтропенией (< 1000/мкл), 1,3 Эпизоды у пациентов, нуждающихся в ГКС-Ф; 1.4.
Эпизоды лихорадки >38,5 % >= 24 ч.
|
12 месяцев
|
|
Процент заражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
2,1% пациентов с впервые выявленными инфекциями; 2,2 процента пациентов с нейтропенией средней степени тяжести, 2,3 процента пациентов, нуждающихся в инъекции ГКС-Ф; 2,4 процента лихорадки >38,5 >= 24 часа.
|
12 месяцев
|
|
Острое отторжение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
3.1 Эпизоды острого отторжения; 3.2 Процент острого отторжения.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
4.SF-8 Индекс качества жизни
|
12 месяцев
|
|
Функция аллотрансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
5.1 уровень креатинина в сыворотке 5.2 расчетная СКФ
|
12 месяцев
|
|
Выживание трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
6. Выживаемость трансплантата
|
12 месяцев
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
7. Выживаемость пациентов
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: S Jeff Chueh, MD PhD, CAMC Health System, Charleston, Wv
- Директор по исследованиям: Bashir Sankari, MD, CAMC Health System, Charleston, Wv
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kowalski RJ, Post DR, Mannon RB, Sebastian A, Wright HI, Sigle G, Burdick J, Elmagd KA, Zeevi A, Lopez-Cepero M, Daller JA, Gritsch HA, Reed EF, Jonsson J, Hawkins D, Britz JA. Assessing relative risks of infection and rejection: a meta-analysis using an immune function assay. Transplantation. 2006 Sep 15;82(5):663-8. doi: 10.1097/01.tp.0000234837.02126.70.
- Reinsmoen NL, Cornett KM, Kloehn R, Burnette AD, McHugh L, Flewellen BK, Matas A, Savik K. Pretransplant donor-specific and non-specific immune parameters associated with early acute rejection. Transplantation. 2008 Feb 15;85(3):462-70. doi: 10.1097/TP.0b013e3181612ead.
- Gautam A, Fischer SA, Yango AF, Gohh RY, Morrissey PE, Monaco AP. Cell mediated immunity (CMI) and post transplant viral infections--role of a functional immune assay to titrate immunosuppression. Int Immunopharmacol. 2006 Dec 20;6(13-14):2023-6. doi: 10.1016/j.intimp.2006.09.023. Epub 2006 Oct 24.
- Batal I, Zeevi A, Heider A, Girnita A, Basu A, Tan H, Shapiro R, Randhawa P. Measurements of global cell-mediated immunity in renal transplant recipients with BK virus reactivation. Am J Clin Pathol. 2008 Apr;129(4):587-91. doi: 10.1309/23YGPB1E758ECCFP.
- Sanchez-Velasco P, Rodrigo E, Valero R, Ruiz JC, Fernandez-Fresnedo G, Lopez-Hoyos M, Pinera C, Palomar R, Leyva-Cobian F, Arias M. Intracellular ATP concentrations of CD4 cells in kidney transplant patients with and without infection. Clin Transplant. 2008 Jan-Feb;22(1):55-60. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00744.x.
- Kowalski R, Post D, Schneider MC, Britz J, Thomas J, Deierhoi M, Lobashevsky A, Redfield R, Schweitzer E, Heredia A, Reardon E, Davis C, Bentlejewski C, Fung J, Shapiro R, Zeevi A. Immune cell function testing: an adjunct to therapeutic drug monitoring in transplant patient management. Clin Transplant. 2003 Apr;17(2):77-88. doi: 10.1034/j.1399-0012.2003.00013.x.
- Kobashigawa JA, Kiyosaki KK, Patel JK, Kittleson MM, Kubak BM, Davis SN, Kawano MA, Ardehali AA. Benefit of immune monitoring in heart transplant patients using ATP production in activated lymphocytes. J Heart Lung Transplant. 2010 May;29(5):504-8. doi: 10.1016/j.healun.2009.12.015. Epub 2010 Feb 4.
- Huskey J, Gralla J, Wiseman AC. Single time point immune function assay (ImmuKnow) testing does not aid in the prediction of future opportunistic infections or acute rejection. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Feb;6(2):423-9. doi: 10.2215/CJN.04210510. Epub 2010 Nov 18.
- Knight RJ, Kerman RH, McKissick E, Lawless A, Podder H, Katz S, Van Buren CT, Kahan BD. Selective corticosteroid and calcineurin-inhibitor withdrawal after pancreas-kidney transplantation utilizing thymoglobulin induction and sirolimus maintenance therapy. Clin Transplant. 2008 Sep-Oct;22(5):645-50. doi: 10.1111/j.1399-0012.2008.00839.x. Epub 2008 Jul 24.
- John Ware, Jr, Ph.D., Mark Kosinski, M.A., James E. Dewey, Ph.D., Barbara Gandek, M.S. How to score & interpret single item health status measures. Manual for users of SF8, Lincdn, RI. Quality Metric Incorporated, 2001. 1998-2001
- 1. ImmuKnow®® Cylex™ Immune Cell Function Assay, Package Insert (http://www.cylex.net/pdf/ImmuKnow_Insert-cx.pdf)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1997050
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования коррекция доз иммунодепрессантов
-
University Medicine GreifswaldЗапись по приглашению