Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ImmuKnow® w leczeniu immunosupresyjnym u pacjenta po przeszczepie nerki

18 marca 2026 zaktualizowane przez: CAMC Health System

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające rolę ImmuKnow® w postępowaniu z lekami immunosupresyjnymi w odniesieniu do zakażeń oportunistycznych i ostrego odrzucenia u pacjenta po przeszczepie nerki

Celem tego badania jest wykazanie, czy istnieją jakiekolwiek korzyści wynikające z seryjnych testów ImmuKnow w postępowaniu z biorcami przeszczepu nerki de novo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Postępowanie z biorcami przeszczepów nerki jest wyzwaniem w utrzymaniu delikatnej równowagi immunosupresji, aby uniknąć zakażenia (nadmierna immunosupresja) lub odrzucenia (niedostateczna immunosupresja). Konwencjonalne parametry kliniczne nie są wystarczająco adekwatne. ImmuKnow (Cylex Inc, Columbia, MD) to zatwierdzony przez FDA test do wykrywania komórkowej odpowiedzi immunologicznej w populacjach poddawanych terapii immunosupresyjnej w celu przeszczepienia narządu. Przeprowadzono ograniczone badania retrospektywne omawiające skuteczność testu ImmuKnow. Nie ma prospektywnego bezpośredniego badania pokazującego korzyści z okresowych testów ImmuKnow.

Cel: Wykazanie, czy seryjne testy ImmuKnow przynoszą jakiekolwiek korzyści wynikowe u biorców przeszczepu nerki de novo Pacjenci i metody: Prospektywne, randomizowane, pilotażowe, kontrolowane 12-miesięczne badanie mające na celu porównanie wyników 2 kohort pacjentów po przeszczepie nerki de novo będzie prowadzony. Wyniki, które będą badane, obejmują łączny wskaźnik infekcji (pierwszorzędowy punkt końcowy), oddzielne wskaźniki i epizody infekcji, odsetek i epizody ostrego odrzucenia, jakość życia, przeżycie przeszczepu i pacjentów (wszystkie drugorzędowe punkty końcowe). Biopsja przeszczepionej nerki służy do potwierdzenia odrzucenia, gdy tylko jest to możliwe. W badanej kohorcie leki immunosupresyjne pacjentów zostaną dostosowane zgodnie z wynikami seryjnego testu ImmuKnow, oprócz zastosowania konwencjonalnych parametrów klinicznych; podczas gdy w kohorcie kontrolnej leki immunosupresyjne pacjentów zostaną dostosowane zgodnie z konwencjonalnymi parametrami klinicznymi.

Oczekiwane wyniki: Pod koniec tego badania będziemy mogli dowiedzieć się, czy pacjenci z kohorty badawczej mają mniej infekcji, mniej ostrego odrzucenia, lepszą funkcję alloprzeszczepu, lepszą jakość życia i lepsze przeżycie przeszczepu lub pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
        • CAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci po przeszczepieniu nerki de novo, którzy kwalifikują się do przeszczepu nerki zgodnie z kryteriami UNOS i wyrażają zgodę na udział w badaniu.
  2. Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent ze znaną chorobą z obniżoną odpornością (np. pacjentów z AIDS) lub leukocytoza (>15 000u/L)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Dawki leków immunosupresyjnych będą podawane zgodnie z wynikami konwencjonalnych badań laboratoryjnych po przeszczepie
Lek: dostosowanie dawek leków immunosupresyjnych
dostosowanie dawek leków immunosupresyjnych zgodnie z wynikami konwencjonalnej kontroli potransplantacyjnej
Eksperymentalny: Grupa badawcza ImmuKnow
Dawki leków immunosupresyjnych będą dostosowywane zgodnie z wynikami testu ImmuKnow i konwencjonalnych badań laboratoryjnych po przeszczepie
Lek: dostosowanie dawek leków immunosupresyjnych
dostosowanie dawek leków immunosupresyjnych do wyników ImmuKnow i rutynowych badań laboratoryjnych po przeszczepie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki infekcji kombinowanych 2 kohort biorców przeszczepu nerki w okresie 12 miesięcy po przeszczepie nerki de novo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakażenie kombinowane definiuje się jako: jeśli u pacjenta wystąpiła nowa infekcja bakteryjna lub wirusowa z posiewem/serologią/lub PCR; lub umiarkowaną neutropenię (bezwzględna liczba netrofili < 1000/mikrol) lub wymagać wstrzyknięcia GCS-F lub ma gorączkę >38,5% przez ponad 24 godziny, wówczas należy podejrzewać infekcję kombinowaną. Odsetek takich pacjentów zostanie porównany w grupie Immuknow z grupą kontrolną.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numery zdarzeń infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1.1 Numery zdarzeń nowych zakażeń; 1.2 Epizody pacjentów z umiarkowaną neutropenią (< 1000/mikrol), 1,3 Epizody pacjentów wymagających GCS-F; 1.4. Epizody gorączki >38,5% >= 24 godz.
12 miesięcy
Procent infekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
2,1 procenta pacjentów z nowymi infekcjami; 2,2 procent pacjentów z umiarkowaną neutropenią, 2,3 procent pacjentów wymagających wstrzyknięcia GCS-F; 2,4 procent gorączki >38,5 >= 24 godz.
12 miesięcy
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
3.1 Epizody ostrego odrzucenia; 3.2 Procent ostrego odrzucenia.
12 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
4.SF-8 wskaźnik QOL
12 miesięcy
Funkcja alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
5,1 stężenie kreatyniny w surowicy 5,2 oszacowany GFR
12 miesięcy
Przetrwanie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
6. Przeżycie przeszczepu
12 miesięcy
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
7. Przeżycie pacjenta
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CAMC Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: S Jeff Chueh, MD PhD, CAMC Health System, Charleston, Wv
  • Dyrektor Studium: Bashir Sankari, MD, CAMC Health System, Charleston, Wv

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1997050

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Immunosupresja przeszczepu nerki

Badania kliniczne na dostosowanie dawek leków immunosupresyjnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj