Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role ImmuKnow® v léčbě imunosupresiv u pacientů po transplantaci ledvin

4. října 2012 aktualizováno: SC Jeff Chueh, MD, CAMC Health System

Randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící roli ImmuKnow® v léčbě imunosupresiv s ohledem na oportunní infekce a akutní rejekci u pacientů po transplantaci ledvin

Účelem této studie je demonstrovat, zda existují nějaké výsledné přínosy sériových testů ImmuKnow v léčbě pacientů po transplantaci ledviny de novo.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Léčba příjemců transplantátu ledvin je náročná na udržení jemné rovnováhy imunosuprese, aby se zabránilo infekci (nadměrná imunosuprese) nebo odmítnutí (nedostatečná imunosuprese). Konvenční klinické parametry nejsou dostatečně adekvátní. ImmuKnow (Cylex Inc, Columbia, MD) je test schválený FDA pro detekci buněčně zprostředkované imunitní odpovědi v populacích podstupujících imunosupresivní terapii pro transplantaci orgánů. Existují omezené retrospektivní studie, které diskutovaly o účinnosti testu ImmuKnow. Neexistuje žádná prospektivní přímá studie ukazující výhody pravidelného testování ImmuKnow.

Cíl: Prokázat, zda existují nějaké výsledné přínosy sériových testů ImmuKnow u příjemců transplantace ledviny de novo Pacienti a metody: Prospektivní, randomizovaná, pilotní, kontrolovaná 12měsíční studie s cílem porovnat výsledky 2 kohort pacientů po transplantaci ledviny de novo bude provedena. Výsledky, které budou zkoumány, zahrnují kombinovanou míru infekce (primární cílový bod), jednotlivé četnosti infekcí a epizody, míru akutní rejekce a epizody, kvalitu života, přežití štěpu a pacientů (všechny sekundární cíle). Biopsie transplantované ledviny se používá k potvrzení rejekce, kdykoli je to možné. Ve studijní kohortě budou imunosupresiva pacientů upravena podle výsledků sériového testu ImmuKnow kromě použití konvenčních klinických parametrů; zatímco v kontrolní kohortě budou imunosupresiva pacientů upravena podle konvenčních klinických parametrů.

Očekávané výsledky: Na konci této studie budeme schopni zjistit, zda pacienti ve studijní kohortě mají méně infekcí, méně akutní rejekci, lepší funkci aloštěpu, lepší kvalitu života a lepší přežití štěpu nebo pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
        • CAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s de novo transplantací ledviny, kteří jsou způsobilí pro transplantaci ledviny podle kritérií UNOS a souhlasí s účastí ve studii.
  2. Pacienti obou pohlaví ve věku od 18 do 80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient se známým onemocněním s oslabenou imunitou (např. pacienti s AIDS) nebo leukocytózou (>15 000 j/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
Dávky imunosupresiv budou podávány podle výsledků konvenční potransplantační laboratoře
Lék: úprava dávek imunosupresiv
úprava dávek imunosupresiv bude provedena podle výsledků konvenční potransplantační kontrolní laboratoře
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní skupina ImmuKnow
Dávkování imunosupresiv bude upraveno podle výsledků ImmuKnow a konvenční potransplantační laboratoře
Lék: úprava dávek imunosupresiv
úprava dávek imunosupresiv podle výsledků ImmuKnow a rutinních potransplantačních laboratorních výsledků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kombinovaných infekcí u 2 kohort příjemců ledvinového transplantátu během 12 měsíců po de novo transplantaci ledviny
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaná infekce je definována jako: Pokud má pacient buď novou kultivaci/nebo sérologii/nebo PCR pozitivní bakteriální nebo virové infekce; nebo střední neutropenie (absolutní počet netrofilů < 1000/mikroL) nebo potřebuje injekci GCS-F nebo má horečku > 38,5 % po dobu delší než 24 hodin, pak je pacient povolán ke kombinované infekci. Procento takových pacientů bude porovnáno v Immuknow vs. kontrolní skupině.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů infekce
Časové okno: 12 měsíců
1.1 Počty událostí nově vzniklých infekcí;1.2 Epizody pacientů se středně těžkou neutropenií (< 1000/mikroL), 1,3 epizody pacientů, kteří potřebují GCS-F; 1.4. Epizody horečky >38,5 % >= 24 hodin.
12 měsíců
Procento infekce
Časové okno: 12 měsíců
2,1 procenta pacientů s nově vzniklými infekcemi; 2,2 procenta pacientů se středně těžkou neutropenií, 2,3 procenta pacientů, kteří potřebují injekci GCS-F; 2,4 procenta horečky >38,5 >= 24 hodin.
12 měsíců
Akutní odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
3.1 Epizody akutní rejekce; 3.2 Procenta akutního odmítnutí.
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
4. SF-8 QOL index
12 měsíců
Funkce aloštěpu
Časové okno: 12 měsíců
5.1 hladiny sérového kreatininu 5.2 odhadovaná GFR
12 měsíců
Přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
6. Přežití štěpu
12 měsíců
Přežití pacienta
Časové okno: 12 měsíců
7. Přežití pacientů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CAMC Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S Jeff Chueh, MD PhD, CAMC Health System, Charleston, Wv
  • Ředitel studie: Bashir Sankari, MD, CAMC Health System, Charleston, Wv

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1997050

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunosuprese po transplantaci ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na úprava dávek imunosupresiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit