Az ImmuKnow® szerepe a veseátültetett betegek immunszuppresszánsainak kezelésében
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely az ImmuKnow® szerepét értékeli az immunszuppresszánsok kezelésében az opportunista fertőzések és a veseátültetett betegek akut kilökődése tekintetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A vesetranszplantált betegek kezelése kihívást jelent az immunszuppresszió kényes egyensúlyának megőrzésében a fertőzés (túlzott immunszuppresszió) vagy a kilökődés (alulimmunszuppresszió) elkerülése érdekében. A hagyományos klinikai paraméterek nem elégségesek. Az ImmuKnow (Cylex Inc, Columbia, MD) egy FDA által jóváhagyott vizsgálati eljárás a sejtközvetített immunválasz kimutatására szervátültetés céljából immunszuppresszív terápián átesett populációkban. Korlátozott számú retrospektív tanulmány készült az ImmuKnow vizsgálat hatékonyságáról. Nincs leendő közvetlen próba, amely bemutatná az időszakos ImmuKnow tesztelés előnyeit.
Célkitűzés: Annak bemutatása, hogy a sorozatos ImmuKnow vizsgálatoknak vannak-e bármilyen kimenetelű előnyei de novo vesetranszplantált betegeknél. Betegek és módszerek: Prospektív, randomizált, kísérleti, kontrollált 12 hónapos vizsgálat a de novo veseátültetésen átesett betegek 2 kohorszának eredményeinek összehasonlítására kerül sor. A vizsgálandó eredmények közé tartozik a kombinált fertőzési arány (elsődleges végpont), a külön fertőzési arányok és epizódok, az akut kilökődési arány és epizódok, az életminőség, a graft és a betegek túlélése (minden másodlagos végpont). Az átültetett vese biopsziáját használják a kilökődés megerősítésére, amikor csak lehetséges. A vizsgálati kohorszban a betegek immunszuppresszánsait a hagyományos klinikai paraméterek mellett egy sorozatos ImmuKnow assay eredményeinek megfelelően állítják be; míg a kontroll csoportban a betegek immunszuppresszánsait a hagyományos klinikai paraméterek szerint állítjuk be.
Várt eredmények: A vizsgálat végén megtudhatjuk, hogy a vizsgálati kohorsz betegeknél kevesebb a fertőzés, kevesebb az akut kilökődés, jobb-e az allograft funkció, jobb az életminőség, és jobb-e a graft vagy a betegek túlélése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25301
- CAMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- De novo vesetranszplantált betegek, akik az UNOS kritériumai szerint jogosultak veseátültetésre, és beleegyeznek a vizsgálatba.
- Mindkét nemhez tartozó, 18 és 80 év közötti betegek.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek ismert immunhiányos betegsége van (pl. AIDS-es betegek) vagy leukocitózisban (>15 000 u/l)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: vezérlő csoport
Az immunszuppresszánsok adagolása a hagyományos poszttranszplantációs laboreredmények alapján történik.
|
az immunszuppresszánsok adagjának módosítása a transzplantáció utáni hagyományos követési labor eredményeinek megfelelően történik
|
|
Kísérleti: ImmuKnow Tanulmány csoport
Az immunuszuppresszánsok adagolását az ImmuKnow és a hagyományos poszttranszplantációs laboreredmények alapján állítják be
|
az immunszuppresszánsok adagjának módosítása az ImmuKnow eredmények és a transzplantáció utáni rutin laboratóriumi eredmények alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vesetranszplantált betegek 2 kohorszának kombinált fertőzési aránya a de novo vesetranszplantációt követő 12 hónapon belül
Időkeret: 12 hónap
|
A kombinált fertőzés a következőképpen definiálható: Ha a betegnek új kezdetű tenyésztése/vagy szerológiai/vagy PCR-pozitív bakteriális vagy vírusfertőzése van; vagy mérsékelt neutropenia (abszolút netrophil szám < 1000/mikroL), vagy GCS-F injekcióra van szüksége, vagy 24 óránál hosszabb ideig 38,5% feletti láza van, akkor kombinált fertőzésre hívják.
Az ilyen betegek százalékos arányát az Immuknow és a kontrollcsoportban fogják összehasonlítani.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzés eseményszámai
Időkeret: 12 hónap
|
1.1 Újonnan fellépő fertőzések száma; 1.2
Mérsékelt neutropeniában szenvedő betegek epizódjai (< 1000/mikroL), 1,3 GCS-F-re szoruló betegek epizódjai; 1.4.
Lázas epizódok >38,5% >= 24 óra.
|
12 hónap
|
|
A fertőzés százaléka
Időkeret: 12 hónap
|
Az újonnan fellépő fertőzésben szenvedők 2,1 százaléka; a közepes fokú neutropeniában szenvedő betegek 2,2 százaléka, a GCS-F injekcióra szoruló betegek 2,3 százaléka; 2,4 százalékos láz >38,5 >= 24 óra.
|
12 hónap
|
|
Akut elutasítás
Időkeret: 12 hónap
|
3.1 Akut kilökődési epizódok; 3.2 Az akut elutasítás százalékos aránya.
|
12 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
4.SF-8 QOL index
|
12 hónap
|
|
Allograft funkció
Időkeret: 12 hónap
|
5,1 szérum kreatinin szint 5,2 becsült GFR
|
12 hónap
|
|
Graft Survival
Időkeret: 12 hónap
|
6. A graft túlélése
|
12 hónap
|
|
Beteg túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
7. A beteg túlélése
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: S Jeff Chueh, MD PhD, CAMC Health System, Charleston, Wv
- Tanulmányi igazgató: Bashir Sankari, MD, CAMC Health System, Charleston, Wv
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kowalski RJ, Post DR, Mannon RB, Sebastian A, Wright HI, Sigle G, Burdick J, Elmagd KA, Zeevi A, Lopez-Cepero M, Daller JA, Gritsch HA, Reed EF, Jonsson J, Hawkins D, Britz JA. Assessing relative risks of infection and rejection: a meta-analysis using an immune function assay. Transplantation. 2006 Sep 15;82(5):663-8. doi: 10.1097/01.tp.0000234837.02126.70.
- Reinsmoen NL, Cornett KM, Kloehn R, Burnette AD, McHugh L, Flewellen BK, Matas A, Savik K. Pretransplant donor-specific and non-specific immune parameters associated with early acute rejection. Transplantation. 2008 Feb 15;85(3):462-70. doi: 10.1097/TP.0b013e3181612ead.
- Gautam A, Fischer SA, Yango AF, Gohh RY, Morrissey PE, Monaco AP. Cell mediated immunity (CMI) and post transplant viral infections--role of a functional immune assay to titrate immunosuppression. Int Immunopharmacol. 2006 Dec 20;6(13-14):2023-6. doi: 10.1016/j.intimp.2006.09.023. Epub 2006 Oct 24.
- Batal I, Zeevi A, Heider A, Girnita A, Basu A, Tan H, Shapiro R, Randhawa P. Measurements of global cell-mediated immunity in renal transplant recipients with BK virus reactivation. Am J Clin Pathol. 2008 Apr;129(4):587-91. doi: 10.1309/23YGPB1E758ECCFP.
- Sanchez-Velasco P, Rodrigo E, Valero R, Ruiz JC, Fernandez-Fresnedo G, Lopez-Hoyos M, Pinera C, Palomar R, Leyva-Cobian F, Arias M. Intracellular ATP concentrations of CD4 cells in kidney transplant patients with and without infection. Clin Transplant. 2008 Jan-Feb;22(1):55-60. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00744.x.
- Kowalski R, Post D, Schneider MC, Britz J, Thomas J, Deierhoi M, Lobashevsky A, Redfield R, Schweitzer E, Heredia A, Reardon E, Davis C, Bentlejewski C, Fung J, Shapiro R, Zeevi A. Immune cell function testing: an adjunct to therapeutic drug monitoring in transplant patient management. Clin Transplant. 2003 Apr;17(2):77-88. doi: 10.1034/j.1399-0012.2003.00013.x.
- Kobashigawa JA, Kiyosaki KK, Patel JK, Kittleson MM, Kubak BM, Davis SN, Kawano MA, Ardehali AA. Benefit of immune monitoring in heart transplant patients using ATP production in activated lymphocytes. J Heart Lung Transplant. 2010 May;29(5):504-8. doi: 10.1016/j.healun.2009.12.015. Epub 2010 Feb 4.
- Huskey J, Gralla J, Wiseman AC. Single time point immune function assay (ImmuKnow) testing does not aid in the prediction of future opportunistic infections or acute rejection. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Feb;6(2):423-9. doi: 10.2215/CJN.04210510. Epub 2010 Nov 18.
- Knight RJ, Kerman RH, McKissick E, Lawless A, Podder H, Katz S, Van Buren CT, Kahan BD. Selective corticosteroid and calcineurin-inhibitor withdrawal after pancreas-kidney transplantation utilizing thymoglobulin induction and sirolimus maintenance therapy. Clin Transplant. 2008 Sep-Oct;22(5):645-50. doi: 10.1111/j.1399-0012.2008.00839.x. Epub 2008 Jul 24.
- John Ware, Jr, Ph.D., Mark Kosinski, M.A., James E. Dewey, Ph.D., Barbara Gandek, M.S. How to score & interpret single item health status measures. Manual for users of SF8, Lincdn, RI. Quality Metric Incorporated, 2001. 1998-2001
- 1. ImmuKnow®® Cylex™ Immune Cell Function Assay, Package Insert (http://www.cylex.net/pdf/ImmuKnow_Insert-cx.pdf)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1997050
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .