El papel de ImmuKnow® en el manejo de inmunosupresores en el paciente con trasplante renal
4 de octubre de 2012 actualizado por: SC Jeff Chueh, MD, CAMC Health System
Un ensayo aleatorizado y controlado que evalúa el papel de ImmuKnow® en el manejo de inmunosupresores en relación con las infecciones oportunistas y el rechazo agudo en pacientes con trasplante renal
El propósito de este estudio es demostrar si hay algún beneficio en los resultados de los ensayos ImmuKnow en serie en el manejo de los receptores de trasplante renal de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el manejo de los receptores de trasplantes renales es un desafío para mantener un delicado equilibrio de inmunosupresión para evitar la infección (sobreinmunodepresión) o el rechazo (insupresión insuficiente). Los parámetros clínicos convencionales no son suficientemente adecuados. ImmuKnow (Cylex Inc, Columbia, MD) es un ensayo aprobado por la FDA para la detección de la respuesta inmunitaria mediada por células en poblaciones que reciben terapia inmunosupresora para trasplante de órganos. Ha habido estudios retrospectivos limitados que analizan la eficacia del ensayo ImmuKnow. No existe un ensayo prospectivo directo que muestre los beneficios de las pruebas periódicas de ImmuKnow.
Objetivo: Demostrar si hay algún beneficio en los resultados de una serie de ensayos ImmuKnow en receptores de trasplante renal de novo Pacientes y Métodos: Estudio prospectivo, aleatorizado, piloto, controlado de 12 meses para comparar los resultados de 2 cohortes de pacientes de trasplante renal de novo se llevará a cabo. Los resultados que se investigarán incluyen una tasa de infección combinada (punto final primario), tasas y episodios de infección separados, tasa y episodios de rechazo agudo, calidad de vida, supervivencia del injerto y del paciente (todos los puntos finales secundarios). La biopsia del riñón trasplantado se utiliza para confirmar el rechazo siempre que sea posible. Entre la cohorte del estudio, los inmunosupresores de los pacientes se ajustarán de acuerdo con los resultados de un ensayo ImmuKnow en serie además de usar parámetros clínicos convencionales; mientras que entre la cohorte de control, los inmunosupresores de los pacientes se ajustarán de acuerdo con los parámetros clínicos convencionales.
Resultados esperados: Al final de este estudio, podremos saber si los pacientes de la cohorte del estudio tienen menos infección, menos rechazo agudo, mejor función del aloinjerto, mejor calidad de vida y mejor supervivencia del injerto o del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- CAMC
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes trasplantados renales de novo que sean elegibles para trasplante renal según criterios UNOS y acepten participar en el estudio.
- Pacientes de ambos sexos con edades entre 18 a 80 años.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente con una enfermedad inmunocomprometida conocida (p. pacientes con SIDA) o leucocitosis (>15.000u/L)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
Las dosis de inmunosupresores se administrarán de acuerdo con los resultados del laboratorio convencional posterior al trasplante.
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el ajuste de las dosis de inmunosupresores se hará de acuerdo con los resultados del laboratorio de seguimiento postrasplante convencional
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EXPERIMENTAL: Grupo de estudio ImmuKnow
Las dosis de inmunosupresores se ajustarán de acuerdo con los resultados de ImmuKnow y el laboratorio convencional postrasplante.
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ajuste de las dosis de inmunosupresores de acuerdo con los resultados de ImmuKnow y los resultados de laboratorio de rutina posteriores al trasplante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las tasas de infección combinada de las 2 cohortes de receptores de trasplante renal dentro del período de 12 meses después de un trasplante de riñón de novo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La infección combinada se define como: Si un paciente tiene un nuevo inicio de cultivo/o serología/o infecciones bacterianas o virales positivas por PCR; o neutropenia moderada (recuento absoluto de netrófilos < 1000/microL) o necesita una inyección de GCS-F o tiene fiebre >38,5 % durante más de 24 horas, entonces se le llama por infección combinada.
El porcentaje de dichos pacientes se comparará en Immuknow frente al grupo de control.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Números de eventos de infección
Periodo de tiempo: 12 meses
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1.1 Número de eventos de infecciones de nueva aparición; 1.2
Episodios de pacientes con neutropenia moderada (< 1000/microL), 1,3 Episodios de pacientes que necesitan GCS-F; 1.4.
Episodios de fiebre >38,5 % >= 24 hrs.
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12 meses
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Porcentaje de infección
Periodo de tiempo: 12 meses
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2,1 porcentajes de pacientes con infecciones de nueva aparición; 2,2 porcentajes de pacientes con neutropenia moderada, 2,3 porcentajes de pacientes que necesitan inyección de GCS-F; 2.4 porcentajes de fiebre >38.5 >= 24 hrs.
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12 meses
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Rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses
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3.1 Episodios de rechazo agudo; 3.2 Porcentajes de Rechazo Agudo.
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12 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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4.Índice de calidad de vida SF-8
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12 meses
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Función de aloinjerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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5.1 niveles de creatinina sérica 5.2 TFG estimada
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12 meses
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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6. Supervivencia del injerto
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12 meses
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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7. Supervivencia del paciente
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: S Jeff Chueh, MD PhD, CAMC Health System, Charleston, Wv
- Director de estudio: Bashir Sankari, MD, CAMC Health System, Charleston, Wv
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kowalski RJ, Post DR, Mannon RB, Sebastian A, Wright HI, Sigle G, Burdick J, Elmagd KA, Zeevi A, Lopez-Cepero M, Daller JA, Gritsch HA, Reed EF, Jonsson J, Hawkins D, Britz JA. Assessing relative risks of infection and rejection: a meta-analysis using an immune function assay. Transplantation. 2006 Sep 15;82(5):663-8. doi: 10.1097/01.tp.0000234837.02126.70.
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- 1. ImmuKnow®® Cylex™ Immune Cell Function Assay, Package Insert (http://www.cylex.net/pdf/ImmuKnow_Insert-cx.pdf)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1997050
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