Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van ImmuKnow® bij de behandeling van immunosuppressiva bij niertransplantatiepatiënten

18 maart 2026 bijgewerkt door: CAMC Health System

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de rol van ImmuKnow® bij de behandeling van immunosuppressiva met betrekking tot opportunistische infecties en acute afstoting bij niertransplantatiepatiënten

Het doel van deze studie is om aan te tonen of er enige uitkomstvoordelen zijn van een seriële ImmuKnow-assay bij de behandeling van de novo niertransplantaatontvangers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De behandeling van ontvangers van een niertransplantaat is een uitdaging om een ​​delicaat evenwicht te bewaren tussen immunosuppressie om infectie (overimmunosuppressie) of afstoting (onderimmunosuppressie) te voorkomen. Conventionele klinische parameters zijn niet adequaat genoeg. ImmuKnow (Cylex Inc, Columbia, MD) is een door de FDA goedgekeurde test voor de detectie van celgemedieerde immuunrespons in populaties die immunosuppressieve therapie ondergaan voor orgaantransplantatie. Er zijn beperkte retrospectieve onderzoeken geweest waarin de effectiviteit van de ImmuKnow-assay werd besproken. Er is geen prospectieve onderlinge studie die de voordelen van periodieke ImmuKnow-testen aantoont.

Doelstelling: Aantonen of er uitkomstvoordelen zijn van een seriële ImmuKnow-test bij de novo niertransplantatiepatiënten Patiënten en methoden: een prospectieve, gerandomiseerde, pilot-, gecontroleerde studie van 12 maanden om de uitkomsten van 2 cohorten de novo niertransplantatiepatiënten te vergelijken zal worden uitgevoerd. De uitkomsten die zullen worden onderzocht omvatten een gecombineerd infectiepercentage (primair eindpunt), afzonderlijke infectiepercentages en -episodes, percentage acute afstoting en episodes, kwaliteit van leven, transplantaat- en patiëntoverleving (alle secundaire eindpunten). Biopsie van de getransplanteerde nier wordt waar mogelijk gebruikt om afstoting te bevestigen. Van het studiecohort zullen de immunosuppressiva van de patiënten worden aangepast op basis van de resultaten van een seriële ImmuKnow-test naast het gebruik van conventionele klinische parameters; terwijl in het controlecohort de immunosuppressiva van de patiënten zullen worden aangepast volgens de conventionele klinische parameters.

Verwachte resultaten: Aan het einde van deze studie zullen we kunnen leren of de patiënten van het studiecohort minder infectie, minder acute afstoting, betere allograftfunctie, betere kwaliteit van leven en betere transplantaat- of patiëntoverleving hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • CAMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De novo niertransplantatiepatiënten die volgens de UNOS-criteria in aanmerking komen voor een niertransplantatie en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
  2. Patiënten van beide geslachten tussen 18 en 80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt met een bekende immuungecompromitteerde ziekte (bijv. patiënten met AIDS) of leukocytose (>15.000u/L)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle groep
Doseringen van immunosuppressiva zullen worden gegeven volgens de resultaten van conventionele post-transplantatie laboratoriumtests
Geneesmiddel: aanpassing van de doseringen van immunosuppressiva
aanpassing van de doseringen van immunosuppressiva zal gebeuren volgens de resultaten van conventioneel post-transplantatie follow-up laboratorium
Experimenteel: ImmuKnow Onderzoeksgroep
De doseringen van immunosuppressiva worden aangepast volgens de resultaten van ImmuKnow en conventionele post-transplantatie laboratoriumtests
Geneesmiddel: aanpassing van doseringen van immunosuppressiva
aanpassing van doseringen van immunosuppressiva volgens de resultaten van ImmuKnow-resultaten en routinematige laboratoriumresultaten na transplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de combo-infectiepercentages van de 2 cohorten niertransplantatieontvangers binnen de periode van 12 maanden na een de novo niertransplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
De combinatie-infectie wordt gedefinieerd als: Als een patiënt ofwel een nieuwe kweek/of serologie/of PCR-positieve bacteriële of virale infecties heeft; of matige neutropenie (absoluut aantal nettrofielen < 1000/microL) of GCS-F-injectie nodig heeft of koorts > 38,5% heeft gedurende meer dan 24 uur, dan wordt hij/zij opgeroepen voor een combinatie-infectie. Het percentage van dergelijke patiënten zal worden vergeleken in de Immuknow vs. controlegroep.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisnummers van infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
1.1 Gebeurtenisnummers van nieuwe infecties; 1.2 Episodes van patiënten met matige neutropenie (< 1000/microL), 1,3 Episodes van patiënten die GCS-F nodig hadden; 1.4. Afleveringen van koorts >38,5 % >= 24 uur.
12 maanden
Percentage infectie
Tijdsspanne: 12 maanden
2,1 percentages patiënten met nieuwe infecties; 2,2 procent van de patiënten met matige neutropenie, 2,3 procent van de patiënten die GCS-F-injectie nodig hadden; 2,4 procent koorts >38,5 >= 24 uur.
12 maanden
Acute afwijzing
Tijdsspanne: 12 maanden
3.1 Afleveringen van acute afstoting; 3.2 Percentages acute afstoting.
12 maanden
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
4.SF-8 QOL-index
12 maanden
Allograft-functie
Tijdsspanne: 12 maanden
5.1 serumcreatininespiegels 5.2 geschatte GFR
12 maanden
Overleven enten
Tijdsspanne: 12 maanden
6. Transplantaatoverleving
12 maanden
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
7. Overleving van de patiënt
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CAMC Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: S Jeff Chueh, MD PhD, CAMC Health System, Charleston, Wv
  • Studie directeur: Bashir Sankari, MD, CAMC Health System, Charleston, Wv

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

29 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1997050

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie Immunosuppressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren