ImmuKnow®:n rooli immunosuppressanttien hoidossa munuaissiirtopotilailla
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CAMC Health System
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ImmuKnow®:n roolia immunosuppressanttien hoidossa munuaissiirtopotilaiden opportunististen infektioiden ja akuutin hyljintäreaktion suhteen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, onko sarja ImmuKnow-määrityksillä mitään tuloshyötyjä de novo -munuaisensiirron saajien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Munuaisensiirron saajien hoito on haastavaa säilyttää herkkä tasapaino immunosuppressiossa, jotta vältetään joko infektio (yli-immunosuppressio) tai hyljintä (aliimmunosuppressio). Perinteiset kliiniset parametrit eivät ole riittäviä. ImmuKnow (Cylex Inc, Columbia, MD) on FDA:n hyväksymä määritys soluvälitteisen immuunivasteen havaitsemiseksi populaatioissa, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa elinsiirtoa varten. ImmuKnow-määrityksen tehokkuudesta on keskusteltu rajallisesti retrospektiivisistä tutkimuksista. Mitään tulevaa suoraa kokeilua ei ole olemassa, joka osoittaisi säännöllisen ImmuKnow-testauksen hyödyt.
Tavoite: Havainnollistaa, onko sarja ImmuKnow-määrityksillä mitään tuloshyötyjä de novo munuaisensiirtopotilailla. Potilaat ja menetelmät: Prospektiivinen, satunnaistettu, pilotti, kontrolloitu 12 kuukauden tutkimus, jossa vertaillaan kahden de novo munuaisensiirtopotilaiden kohortin tuloksia suoritetaan. Tutkittavia tuloksia ovat yhdistetty infektioiden määrä (ensisijainen päätepiste), erilliset infektioiden määrät ja jaksot, akuutti hyljintätapa ja -jaksot, elämänlaatu, siirteen ja potilaan eloonjääminen (kaikki toissijaiset päätetapahtumat). Siirretyn munuaisen biopsiaa käytetään hylkimisen vahvistamiseen aina kun mahdollista. Tutkimuskohortin joukossa potilaiden immunosuppressantteja säädetään sarjasarjan ImmuKnow-määrityksen tulosten mukaan tavanomaisten kliinisten parametrien lisäksi; kun taas kontrollikohortissa potilaiden immunosuppressantit säädetään tavanomaisten kliinisten parametrien mukaan.
Odotetut tulokset: Tämän tutkimuksen lopussa voimme oppia, onko tutkimuskohorttipotilailla vähemmän infektioita, vähemmän akuuttia hyljintäreaktiota, parempi allograftin toiminta, parempi elämänlaatu ja parempi eloonjääminen siirteen tai potilaan eloonjäämisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- CAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- De novo munuaisensiirtopotilaat, jotka ovat UNOS-kriteerien mukaan oikeutettuja munuaisensiirtoon ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat molempia sukupuolia ovat iältään 18-80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on tunnettu immuunipuutosairaus (esim. potilaat, joilla on AIDS) tai leukosytoosi (> 15 000 u/l)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Immuunivasteen estäjien annokset määrätään perinteisten siirron jälkeisten laboratoriotulosten perusteella
|
immunosuppressanttien annosten säätäminen tehdään tavanomaisen transplantaation jälkeisen seurantalaboratorion tulosten mukaisesti
|
|
Kokeellinen: ImmuKnow-tutkimusryhmä
Immunosupressanttien annokset säädetään ImmuKnow-tulosten ja perinteisten leikkauksen jälkeisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella
|
immunosuppressanttien annosten säätäminen ImmuKnow-tulosten ja rutiininomaisten transplantaation jälkeisten laboratoriotulosten mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munuaisensiirron saaneiden kahden kohortin yhdistelmäinfektioiden määrä 12 kuukauden aikana de novo munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmäinfektio määritellään seuraavasti: Jos potilaalla on joko uusi viljelmä/tai serologia/tai PCR-positiivinen bakteeri- tai virusinfektio; tai kohtalainen neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1000/mikroL) tai hän tarvitsee GCS-F-injektiota tai hänellä on yli 24 tuntia kuumetta > 38,5 %, jolloin hänet kutsutaan yhdistelmäinfektioksi.
Tällaisten potilaiden prosenttiosuutta verrataan Immuknow vs. kontrolliryhmässä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartunnan tapahtumanumerot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
1.1 Uusien infektioiden tapahtumanumerot; 1.2
Kohtalaista neutropeniaa sairastavien potilaiden jaksot (< 1000/mikroL), 1,3 GCS-F:ää tarvitsevien potilaiden jaksot; 1.4.
Kuumejaksot >38,5 % >= 24 tuntia.
|
12 kuukautta
|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
2,1 prosenttia potilaista, joilla on uusi infektio; 2,2 prosenttia potilaista, joilla on kohtalainen neutropenia, 2,3 prosenttia potilaista, jotka tarvitsevat GCS-F-injektion; 2,4 prosenttia kuumetta >38,5 >= 24 tuntia.
|
12 kuukautta
|
|
Akuutti hylkääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
3.1 Akuutin hylkimisreaktion jaksot; 3.2 Akuutin hylkäämisen prosenttiosuudet.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
4.SF-8 QOL-indeksi
|
12 kuukautta
|
|
Allograft-toiminto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
5,1 seerumin kreatiniinitaso 5,2 arvioitu GFR
|
12 kuukautta
|
|
Graft Survival
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
6. Siirteen selviytyminen
|
12 kuukautta
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
7. Potilaan eloonjääminen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: S Jeff Chueh, MD PhD, CAMC Health System, Charleston, Wv
- Opintojohtaja: Bashir Sankari, MD, CAMC Health System, Charleston, Wv
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kowalski RJ, Post DR, Mannon RB, Sebastian A, Wright HI, Sigle G, Burdick J, Elmagd KA, Zeevi A, Lopez-Cepero M, Daller JA, Gritsch HA, Reed EF, Jonsson J, Hawkins D, Britz JA. Assessing relative risks of infection and rejection: a meta-analysis using an immune function assay. Transplantation. 2006 Sep 15;82(5):663-8. doi: 10.1097/01.tp.0000234837.02126.70.
- Reinsmoen NL, Cornett KM, Kloehn R, Burnette AD, McHugh L, Flewellen BK, Matas A, Savik K. Pretransplant donor-specific and non-specific immune parameters associated with early acute rejection. Transplantation. 2008 Feb 15;85(3):462-70. doi: 10.1097/TP.0b013e3181612ead.
- Gautam A, Fischer SA, Yango AF, Gohh RY, Morrissey PE, Monaco AP. Cell mediated immunity (CMI) and post transplant viral infections--role of a functional immune assay to titrate immunosuppression. Int Immunopharmacol. 2006 Dec 20;6(13-14):2023-6. doi: 10.1016/j.intimp.2006.09.023. Epub 2006 Oct 24.
- Batal I, Zeevi A, Heider A, Girnita A, Basu A, Tan H, Shapiro R, Randhawa P. Measurements of global cell-mediated immunity in renal transplant recipients with BK virus reactivation. Am J Clin Pathol. 2008 Apr;129(4):587-91. doi: 10.1309/23YGPB1E758ECCFP.
- Sanchez-Velasco P, Rodrigo E, Valero R, Ruiz JC, Fernandez-Fresnedo G, Lopez-Hoyos M, Pinera C, Palomar R, Leyva-Cobian F, Arias M. Intracellular ATP concentrations of CD4 cells in kidney transplant patients with and without infection. Clin Transplant. 2008 Jan-Feb;22(1):55-60. doi: 10.1111/j.1399-0012.2007.00744.x.
- Kowalski R, Post D, Schneider MC, Britz J, Thomas J, Deierhoi M, Lobashevsky A, Redfield R, Schweitzer E, Heredia A, Reardon E, Davis C, Bentlejewski C, Fung J, Shapiro R, Zeevi A. Immune cell function testing: an adjunct to therapeutic drug monitoring in transplant patient management. Clin Transplant. 2003 Apr;17(2):77-88. doi: 10.1034/j.1399-0012.2003.00013.x.
- Kobashigawa JA, Kiyosaki KK, Patel JK, Kittleson MM, Kubak BM, Davis SN, Kawano MA, Ardehali AA. Benefit of immune monitoring in heart transplant patients using ATP production in activated lymphocytes. J Heart Lung Transplant. 2010 May;29(5):504-8. doi: 10.1016/j.healun.2009.12.015. Epub 2010 Feb 4.
- Huskey J, Gralla J, Wiseman AC. Single time point immune function assay (ImmuKnow) testing does not aid in the prediction of future opportunistic infections or acute rejection. Clin J Am Soc Nephrol. 2011 Feb;6(2):423-9. doi: 10.2215/CJN.04210510. Epub 2010 Nov 18.
- Knight RJ, Kerman RH, McKissick E, Lawless A, Podder H, Katz S, Van Buren CT, Kahan BD. Selective corticosteroid and calcineurin-inhibitor withdrawal after pancreas-kidney transplantation utilizing thymoglobulin induction and sirolimus maintenance therapy. Clin Transplant. 2008 Sep-Oct;22(5):645-50. doi: 10.1111/j.1399-0012.2008.00839.x. Epub 2008 Jul 24.
- John Ware, Jr, Ph.D., Mark Kosinski, M.A., James E. Dewey, Ph.D., Barbara Gandek, M.S. How to score & interpret single item health status measures. Manual for users of SF8, Lincdn, RI. Quality Metric Incorporated, 2001. 1998-2001
- 1. ImmuKnow®® Cylex™ Immune Cell Function Assay, Package Insert (http://www.cylex.net/pdf/ImmuKnow_Insert-cx.pdf)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1997050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto-immunosuppressio
-
Zhen LiIlmoittautuminen kutsustaSamanaikainen haima-Kidney -siirtoKiina
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaLiikalihavuus Tyypin 2 diabetes mellitus | Aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatoottinen maksasairaus | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäTaiwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiSytomegalovirus | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Elinsiirto | Maksansiirtokomplikaatiot | Samanaikainen maksa-Kidney -siirto; KomplikaatiotYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrytointiMetaboliset sairaudet | Krooninen munuaissairaus | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymäKiina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanValmisTyypin 2 diabetes | Munuaissairaus | Liikalihavuus & Ylipaino | Sydän- ja verisuonitautien riskitekijä | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset immunosuppressanttien annosten säätäminen
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisUrheilun fysioterapiaTurkki
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedValmisIhosyöpä | Okasolusyöpä | Tyvisolusyöpä | Ihon melanoomaYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania