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腎移植患者の免疫抑制剤管理における ImmuKnow® の役割

2026年3月18日 更新者：CAMC Health System

腎移植患者における日和見感染症および急性拒絶反応に関する免疫抑制剤の管理における ImmuKnow® の役割を評価するランダム化対照試験

この研究の目的は、新規腎移植レシピエントの管理において、連続 ImmuKnow アッセイの結果に利点があるかどうかを実証することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 腎移植レシピエントの管理は、感染 (過剰な免疫抑制) または拒絶 (免疫抑制不足) を回避するために免疫抑制の微妙なバランスを維持することが困難です。従来の臨床パラメータは十分ではありません。 ImmuKnow (Cylex Inc、メリーランド州コロンビア) は、臓器移植のための免疫抑制療法を受けている集団における細胞性免疫応答を検出するための FDA 認可のアッセイです。 ImmuKnow アッセイの有効性を論じた遡及研究は限られています。 定期的な ImmuKnow 検査の利点を示す前向きの直接試験はありません。

目的：新規腎移植レシピエントにおける連続 ImmuKnow アッセイの結果に利点があるかどうかを実証する 患者と方法：新規腎移植患者の 2 コホートの結果を比較するための、前向き、無作為化、パイロット、対照の 12 か月研究実施されます。 調査される結果には、複合感染率（一次エンドポイント）、個別の感染率とエピソード、急性拒絶反応率とエピソード、生活の質、移植片と患者の生存率（すべての二次エンドポイント）が含まれます。 移植された腎臓の生検は、可能な限り拒絶反応を確認するために使用されます。 研究コホートの中で、患者の免疫抑制剤は、従来の臨床パラメーターの使用に加えて、連続的な ImmuKnow アッセイの結果に従って調整されます。一方、対照コホートでは、患者の免疫抑制剤は従来の臨床パラメーターに従って調整されます。

期待される結果：この研究の終了時には、研究コホート患者の感染が少ないか、急性拒絶反応が少ないか、同種移植片の機能が良好であるか、生活の質がより良いか、移植片または患者の生存率が良好であるかを知ることができるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
        • CAMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. UNOS基準に従って腎移植の資格があり、研究への参加に同意する新規腎移植患者。
  2. 18歳から80歳までの男女の患者。

除外基準:

  • 既知の免疫不全疾患を患っている患者（例： エイズ患者）または白血球増加症（>15,000u/L）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
免疫抑制剤の投与量は、従来の移植後検査の結果に基づいて決定されます
薬：免疫抑制剤の投与量の調整
免疫抑制剤の投与量の調整は、従来の移植後追跡検査の結果に従って行われます。
実験的：イミュノウォーク研究グループ
免疫抑制剤の投与量は、ImmuKnowおよび従来の移植後検査の結果に応じて調整されます
薬：免疫抑制剤の投与量の調整
ImmuKnowの結果および移植後の日常的な検査結果に応じた免疫抑制剤の投与量の調整

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規腎移植後12か月以内の腎移植レシピエントの2つのコホートの複合感染率
時間枠：12ヶ月
複合感染は次のように定義されます: 患者が新たに発症した培養/血清学/PCR 陽性の細菌感染またはウイルス感染のいずれかである場合。または中等度の好中球減少症（絶対好中球数 < 1000/microL）、GCS-F 注射が必要、または 38.5% を超える発熱が 24 時間以上続く場合、複合感染症と呼ばれます。 そのような患者の割合は、Immuknow と対照群で比較されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染イベント数
時間枠：12ヶ月
1.1 新規発症感染者数;1.2 中等度の好中球減少症 (< 1000/microL) の患者のエピソード、1.3 GCS-F を必要とする患者のエピソード; 1.4. 38.5%以上の発熱が24時間以上続く。
12ヶ月
感染率
時間枠：12ヶ月
2.1 新規発症感染症患者の割合。中等度の好中球減少症患者の 2.2 パーセント、GCS-F 注射が必要な患者の 2.3 パーセント。 24時間以上38.5度以上の発熱が2.4パーセント。
12ヶ月
急性拒絶反応
時間枠：12ヶ月
3.1 急性拒絶反応のエピソード; 3.2 急性拒絶反応の割合。
12ヶ月
生活の質
時間枠：12ヶ月
4.SF-8 QOL指標
12ヶ月
同種移植機能
時間枠：12ヶ月
5.1 血清クレアチニンレベル 5.2 推定 GFR
12ヶ月
移植片の生存
時間枠：12ヶ月
6. 移植片の生着
12ヶ月
患者の生存
時間枠：12ヶ月
7. 患者の生存
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CAMC Health System

捜査官

  • 主任研究者：S Jeff Chueh, MD PhD、CAMC Health System, Charleston, Wv
  • スタディディレクター：Bashir Sankari, MD、CAMC Health System, Charleston, Wv

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月26日

最初の投稿 (推定)

2011年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1997050

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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