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Le rôle d'ImmuKnow® dans la gestion des immunosuppresseurs chez le patient transplanté rénal

18 mars 2026 mis à jour par: CAMC Health System

Un essai contrôlé randomisé évaluant le rôle d'ImmuKnow® dans la gestion des immunosuppresseurs concernant les infections opportunistes et le rejet aigu chez le patient transplanté rénal

Le but de cette étude est de démontrer s'il existe des avantages de résultat d'une série de tests ImmuKnow dans la gestion des receveurs de greffe rénale de novo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La prise en charge des receveurs de greffe rénale est difficile à maintenir un équilibre délicat d'immunosuppression pour éviter soit l'infection (surimmunosuppression), soit le rejet (sous-immunosuppression). Les paramètres cliniques conventionnels ne sont pas assez adéquats. ImmuKnow (Cylex Inc, Columbia, MD) est un test approuvé par la FDA pour la détection de la réponse immunitaire à médiation cellulaire chez les populations subissant un traitement immunosuppresseur pour une greffe d'organe. Il y a eu peu d'études rétrospectives discutant de l'efficacité du test ImmuKnow. Il n'y a pas d'essai comparatif prospectif montrant les avantages des tests ImmuKnow périodiques.

Objectif : Démontrer s'il existe des avantages pour les résultats d'une série de tests ImmuKnow chez les receveurs d'une greffe rénale de novo sera menée. Les critères de jugement qui seront étudiés comprennent un taux d'infection combiné (critère principal), des taux et épisodes d'infection distincts, un taux et des épisodes de rejet aigu, la qualité de vie, la survie des greffons et des patients (tous les critères secondaires). La biopsie du rein transplanté est utilisée pour confirmer le rejet dans la mesure du possible. Parmi la cohorte d'étude, les immunosuppresseurs des patients seront ajustés en fonction des résultats d'un test ImmuKnow en série en plus d'utiliser des paramètres cliniques conventionnels ; tandis que parmi la cohorte témoin, les immunosuppresseurs des patients seront ajustés en fonction des paramètres cliniques conventionnels.

Résultats attendus : À la fin de cette étude, nous pourrons savoir si les patients de la cohorte de l'étude ont moins d'infections, moins de rejets aigus, une meilleure fonction d'allogreffe, une meilleure qualité de vie et une meilleure survie des greffons ou des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • CAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients transplantés rénaux de novo éligibles à une transplantation rénale selon les critères UNOS et acceptant de participer à l'étude.
  2. Patients des deux sexes âgés de 18 à 80 ans.

Critère d'exclusion:

  • Tout patient atteint d'une maladie immunodéprimée connue (par ex. patients atteints du SIDA) ou leucocytose (> 15 000 u/L)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe témoin
Les dosages d'immunosuppresseurs seront administrés en fonction des résultats des analyses biologiques post-transplantation conventionnelles
Médicament: ajustement des dosages des immunosuppresseurs
l'ajustement des dosages des immunosuppresseurs se fera en fonction des résultats du laboratoire de suivi post-greffe classique
Expérimental: Groupe d'étude ImmuKnow
Les dosages d'immunosuppresseurs seront ajustés en fonction des résultats d'ImmuKnow et des analyses de laboratoire post-transplantation conventionnelles
Médicament: ajustement des dosages des immunosuppresseurs
ajustement des dosages d'immunosuppresseurs en fonction des résultats des résultats ImmuKnow et des résultats de laboratoire post-transplantation de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les taux d'infection combinée des 2 cohortes de greffés rénaux dans les 12 mois suivant une transplantation rénale de novo
Délai: 12 mois
La combo-infection est définie comme suit : Si un patient présente une nouvelle culture/ou une sérologie/ou une infection bactérienne ou virale positive à la PCR ; ou neutropénie modérée (nombre absolu de nétrophiles < 1000/microL) ou besoin d'une injection de GCS-F ou fièvre > 38,5 % pendant plus de 24 heures, il est alors appelé pour une infection combinée. Le pourcentage de ces patients sera comparé dans le groupe Immuknow par rapport au groupe témoin.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements d'infection
Délai: 12 mois
1.1 Nombre d'événements de nouvelles infections ; 1.2 Épisodes de patients avec neutropénie modérée (< 1000/microL), 1.3 Épisodes de patients nécessitant GCS-F ; 1.4. Épisodes de fièvre >38,5 % >= 24 h.
12 mois
Pourcentage d'infection
Délai: 12 mois
2,1 pourcentages de patients présentant de nouvelles infections ; 2,2 pourcentages de patients atteints de neutropénie modérée, 2,3 pourcentages de patients nécessitant une injection de GCS-F ; 2,4 pourcentages de fièvre >38,5 >= 24 h.
12 mois
Rejet aigu
Délai: 12 mois
3.1 Épisodes de rejet aigu ; 3.2 Pourcentages de rejet aigu.
12 mois
Qualité de vie
Délai: 12 mois
4.Indice de qualité de vie SF-8
12 mois
Fonction d'allogreffe
Délai: 12 mois
5.1 taux de créatinine sérique 5.2 DFG estimé
12 mois
Survie du greffon
Délai: 12 mois
6. Survie du greffon
12 mois
Survie des patients
Délai: 12 mois
7. Survie des patients
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CAMC Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: S Jeff Chueh, MD PhD, CAMC Health System, Charleston, Wv
  • Directeur d'études: Bashir Sankari, MD, CAMC Health System, Charleston, Wv

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2011

Première publication (Estimé)

29 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1997050

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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