Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylax kontra behandling för TURP-syndrom.

23 december 2018 uppdaterad av: Ahmed Mohamed ELbadawy

Profylax kontra behandling mot TURP-syndrom: roll för hyperton saltlösning

Denna studie är utformad för att undersöka användningen och effekterna av profylaktisk HS-förladdning, med två olika koncentrationer, för att bekämpa den förväntade utspädningshyponatremien inducerad av absorption av spolvätska och för att förhindra uppkomsten av TURP-syndrom med dess potentiella komplikationer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på 60 patienter ASA klass I - III BPH-patienter, kandidater för TURP-kirurgi med monopolärt elektroniskt resektoskop. Berättigade patienter kommer att fördelas i en av tre studiegrupper (n=20 i varje). Patienter i grupp A kommer att få NaCl 3 % HS i en dos av 4 ml/kg/timme; Patienter i grupp B kommer att få NaCl 3 % HS i en dos av 2 ml/kg/timme; medan grupp C-patienter kommer att få NaCl 0,9 % normal saltlösning (NS) i en dos av 6 ml/kg/timme. Alla intravenösa infusioner kommer att startas 30 minuter före subarachnoidblocket och fortsätta under hela proceduren med samma specifika hastighet för varje infusion. Vitala tecken [medelvärde BP, HR, CVP & syremättnad (spO2)] kommer att registreras. Plasmaelektrolyter (natrium, kalium, klorid) och serumosmolalitet (mOsm) kommer att mätas. Förekomst av TUR-syndrom, behov av intensivvårdsinläggning, postoperativ ventilation och total sjukhusvistelse kommer att noteras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Faculty of medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA klass I - III BPH patienter

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har något tillstånd som kontraindikerar regional anestesi, t.ex. nedsatt koagulation.
  • Elektrolyt obalans,
  • Okontrollerad hypertoni,
  • Kongestiv hjärtsvikt eller allergi mot lokalanestetika.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A (Hyperton saltlösning)
patienter kommer att få NaCl 3% HS i en dos av 4 ml/kg/timme.
Läkemedel: NaCl 3% HS
Hyperton saltlösning 3 % är en typ av kristalloid lösning med en osmolaritet högre än plasmans.
Andra namn:
  • Hyperton koksaltlösning
Läkemedel: NaCl 3% HS
Hyperton koksaltlösning 3 % är en typ av kristalloida lösningar med osmolaritet högre än plasma.
Andra namn:
  • Hyperton koksaltlösning
Aktiv komparator: Grupp B (Hyperton saltlösning)
patienter kommer att få NaCl 3% HS i en dos av 2 ml/kg/timme.
Läkemedel: NaCl 3% HS
Hyperton saltlösning 3 % är en typ av kristalloid lösning med en osmolaritet högre än plasmans.
Andra namn:
  • Hyperton koksaltlösning
Läkemedel: NaCl 3% HS
Hyperton koksaltlösning 3 % är en typ av kristalloida lösningar med osmolaritet högre än plasma.
Andra namn:
  • Hyperton koksaltlösning
Aktiv komparator: Grupp C (normal koksaltlösning)
patienter kommer att få NaCl 0,9 % NS i en dos av 6 ml/kg/timme.
Läkemedel: NaCl 0,9% NS
Normal koksaltlösning 0,9 % är en typ av kristalloid lösning med osmolaritet liknande den för plasma.
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnatriumnivå mätt i mekv/l
Tidsram: 72 timmar
Hyponatremi definierades som ett serumnatrium < 130 mEq/L
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av TURP-syndrom
Tidsram: 72 timmar
Förekommande manifestationer av TURP-syndrom
72 timmar
Behov av intensivvårdsinläggning
Tidsram: 72 timmar
För hjärt-lungstöd (vasopressor, mekanisk ventilation), neurologisk övervakning
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ahmed Mohamed ELbadawy

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed ELbadawy, MD, Faculty of medicine- Cairo University- Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N02112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transuretral resektion av prostatasyndrom

Kliniska prövningar på NaCl 3% HS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera